ГОСТ Р 55234.2—2013
подготовку, а также оборудования и материалов, которые могут потребоваться при проведении
лечения. Процедуры должны обеспечивать определение и предоставление дополнительной
квалифицированной медицинской помощи (например, больниц, изоляторов для больных и т.д.).
3.4.5.3 Учения и моделирование действий в чрезвычайных ситуациях
Организация должна обеспечивать регулярное моделирование чрезвычайных ситуаций и
проведение структурированных и приближенных к реальным условиям учений по действиям в
чрезвычайных ситуациях с учетом прогнозируемого риска для проверки планов, подготовки и
обучения персонала на основе опыта успешной работы и/или обнаруженных недостатков.
Примечание - Учения и занятия по моделированию необходимо проводить для обеспечения
эффективности планов и изучения имеющегося опыта.
Учения следует планировать заранее, и при этом необходимо делать все возможное, чтобы
обеспечить их максимальную приближенность к реальным событиям, для моделирования которых
они были разработаны. Однако такие учения должны проводиться в контролируемых условиях и не
должны являться источником риска. Результаты учений должны быть документированы, полученный
опыт проанализирован, соответствующим сотрудникам должны быть сообщены результаты анализа их
работы. Следует обеспечить регистрацию всех действий, проведенных по результатам учений, и
доведение информации о них до всех соответствующих лиц. Необходимо внедрить меры по
обеспечению эффективности выполняемых действий.
3.4.5.4 Планы действий в непредвиденных ситуациях
В чрезвычайных ситуациях организация должна предпринимать необходимые действия по
обеспечению безопасности и непрерывности деятельности.
Примечание - В случае чрезвычайной или непредвиденной опасной ситуации может произойти
нарушение обычных условий деятельности. Диапазон таких нарушений может быть различным: от
необходимости безопасной остановки оборудования в случае прекращения подачи электроэнергии до
применения альтернативных режимов хранения в случае его поломки. Такие нарушения нужно рассматривать
заранее на основе предупреждающего подхода, включая внедрение планов действий в непредвиденных
обстоятельствах. При этом необходимо внедрить средства резервироеания/дублирования. замены и другие
меры, в том числе обеспечение альтернативными помещениями или персоналом, ввод в действие резервных
систем (например, электроснабжения). Кроме того, следует использовать средства альтернативных методов
деконтаминации материалов в случае отказа критически важных систем или оборудования (например,
стерилизационных баков или автоклавов) или полное безопасное прекращение работы в экстремальных
ситуациях.
3.5 Проверочные и корректирующие действия
3.5.1 Определение результативности системы и анализ данных
Организация должна обеспечить определение, сбор и анализ соответствующих данных с целью
проверки приемлемости и результативности системы менеджмента биориска, а также выявления
возможностей постоянного улучшения системы.
Примечание - Анализ должен включать в себя результаты мониторинга, измерений, аудита,
аналитической работы, а также данные, полученные из других источников. Такие аналитические работы
необходимо проводить ежегодно или чаще в соответствии с оценкой риска и особенностями деятельности
организации. Результаты анализа следует использовать при проведении проверки системы менеджмента.
3.5.2 Управление данными, документацией и записями
Организация должна установить, управлять и поддерживать записи, документацию и данные,
необходимые для получения объективных свидетельств соответствия требованиям настоящего
стандарта. Записи, документация и данные должны быть систематизированными, четкими и
доступными.
Примечание - Процесс разработки и управления документацией должен быть согласован с
процессом управления записями и учитывать особенности деятельности организации.
Перечень управляемой документации может включать:
а)документы по оценке риска. СРП и руководства по технике безопасности;
б)анализ опасностей на рабочем месте и матрицы распределения ответственности и
полномочий;
в)учетную проектную документацию и планы ввода в эксплуатацию / проведения испытаний,
планы и учетные документы, связанные с проведением технического обслуживания и все
соответствующие данные;
г)режстрация результатов аудита и проверок;
27