ГОСТ Р 55234.2—2013
ж)проводить определение и мониторинг прогнозируемых потребностей технического
обслуживания, в том числе в соответствующих индикаторах и контрольно-измерительных приборах;
з)обеспечить наличие необходимых запасных частей с учетом периодичности замены в
соответствии с вероятностями отказов оборудования и потребностями в замене;
и)разработать и внедрить программу борьбы с вредительством.
к)
Примечание 2 - При планировании и проведении контроля оборудования организация должна:
а)идентифицировать оборудование, основываясь на выявленных потребностях для выполнения работ,
соответствующих целям;
б)осуществлять контроль за закупками / приобретением оборудования для обеспечения определения
всех необходимых оценок риска и предоставления разрешений компетентному персоналу;
в)осуществлять контроль за поступлением и отправкой оборудования за пределы лаборатории,
включая требования обеззараживания (например, воздушные шлюзы ).
Примечание 3 - При планировании и проведении действий по поверке и калибровке организация
должна:
а)проводить идентификацию и регистрацию требований к поверке и калибровке в процессе закупок;
б)определять стандарты (эталоны) и испытания, необходимые для обеспечения выполнения
надлежащих поверки и калибровки оборудования:
в)вести журнал регистрации работ по поверке и калибровке для всего применяемого оборудования;
г)обеспечить, чтобы работы по поверке и калибровке планировались и проводились в соответствии с
техническими требованиями изготовителя и (или) с периодичностью, установленной в соответствии с оценками
риска.
Примечание 4 - При планировании и проведении работ по проверке соответствия организация должна:
а)проводить идентификацию и регистрацию требований по проверке соответствия в процессе закупок
оборудования, включая применимые действующие стандарты по проверке соответствия:
б)обеспечивать привлечение компетентных и независимых органов по сертификации для проведения
работ по проверке соответствия;
в)обеспечивать планирование и проведение работ по проверке соответствия в соответствии с
техническими требованиями изготовителя и (или) с периодичностью, установленной на основе оценок риска.
Примечание 5 - При планировании и проведении работ по валидации организация должна:
а)идентифицировать и регистрировать требования к валидации в процессе закупок:
б)идентифицировать стандарты и испытания, необходимые для обеспечения надлежащей валидации
оборудования:
в)вести журнал регистрации работ по валидации для всего применяемого оборудования;
г)обеспечивать планирование и проведение работ по валидации в соответствии с техническими
требованиями изготовителя и (или) с периодичностью, установленной на основе полученных оценок риска.
д)обеспечивать привлечение компетентных и независимых аттестационных компаний для проведения
валидации.
Для систем физической защиты аналогичной концепцией является проверка эксплуатационных
параметров оборудования и проведение проверки всей системы физической защиты в целом
(оборудование, политика, процедуры и персонал), обеспечивающей функционирование системы в
соответствии с установленными требованиями.
3.4.4.8.4 Физическая защита
Организация должна обеспечить внедрение и поддержку методов управления и средств
контроля для физической защиты культур, проб, образцов и загрязненных материалов или отходов.’
Эти методы управления и средства контроля должны быть частью общего процесса оценки риска.
Примечание 1 - Организация должна минимизировать возможные выбросы или утечки биологических
агентов за пределы лаборатории, вызванные нарушениями в системе защиты. Для этого необходимо применять
предупреждающий подход к выявлению слабых мест, а также обеспечивать применение эффективных средств
контроля, методов управления и мониторинга.
При планировании и определении оценки риска для физической защиты организация должна
рассмотреть возможность;
а)кражи (диверсии) биологических агентов и токсинов или связанного с ними оборудования,
документов или данных;
б)саботажа, включая вандализм и необоснованное «экспериментирование»;
в)взлома и проникновения;
а также всей лаборатории (включая документацию, инфицированных животных, биологических
агентов, токсинов и пр.).
23