ГОСТ Р 55234.2—2013
[Адаптированное определение по ГОСТ Р 51898-2002]
2.44 стандартная рабочая процедура, СРП (standard operating procedure, SOP): Набор
письменных инструкций, описывающих обычные или повторяющиеся действия, выполняемые в
организации.
2.45 источник (последствий) (source): Объект или вед деятельности, который может привести
к определенным последствиям.
[Адаптированное определение на основе ГОСТ Р 51897-2011/Руководство ИСО 73:2009]
2.46 токсин (toxin): Вещество, продуцируемое биологической системой, которое в небольших
или средних количествах оказывает неблагоприятное воздействие на организм человека, животных
или растения. К токсинам относят также вещества и материалы, которые могут быть
контаминированы (загрязнены) токсинами (см. также «биоопасиосты»),
2.47валидация(validation): Подтверждение посредствомпредставления объективных
свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или
применения, выполнены.
[Адаптированное определение по ГОСТ ISO 9000-2011]
2.48 верификация (verification): Подтверждение посредством предоставления объективных
свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
[Адаптированное определение по ГОСТ ISO 9000- 2011]
2.49 место выполнения работ (workplace): Физическое пространство, в котором связанная с
работой деятельность осуществляется под управлением организации.
Примечание - При определении мест выполнения работ организация должна учитывать
требования промышленной гигиены и охраны труда и другие обязательные требования, в том числе
для персонала, находящегося в командировке или в пути (например, за рулем автомобиля, в
самолете, на борту судна или в поезде), работающего в помещении клиента или дома.
[ГОСТ Р 54934-2012 /OHSAS 18001:2007]
3 Требования ксистеме менеджмента биориска
3.1 Общие требования
3.1.1 Система менеджмента биориска
Организация должна разработать, документировать, внедрить и поддерживать систему
менеджмента биориска в рабочем состоянии в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
3.1.2 Постоянное улучшение
Организация должна постоянно улучшать результативность системы менеджмента биориска
посредством реализации политики и целей в области качества, результатов аудита, анализа данных,
оценки риска, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны
руководства.
Примечание-Организациядолжнапостоянностремитьсямодифицироватьи
совершенствовать существующие системы с целью выявления дополнительных возможностей по
улучшению систем и их внедрения. Выполнение этой задачи возможно путем постановки целей и
определения задач для персонала, а также мониторинга их выполнения для достижения
поставленных целей.
3.2 Политика
3.2.1 Политика в области менеджмента биориска
Высшее руководство организации должно разработать и утвердить политику в области
менеджмента биориска (включая положения о биобезопасности и биозащите в условиях
лаборатории). Должны быть четко сформулированы общие цели системы менеджмента биориска и
положения о ее постоянном улучшении.
Политика должна соответствовать особенностям деятельности организации ее опасностям и
должна быть направлена на:
а)защиту персонала, подрядчиков, посетителей, населения и окружающей среды от
воздействия биологических агентов и токсинов, используемых в работе или хранящихся в
организации;
б)снижение риска непреднамеренной утечки биологических агентов и токсинов или их
воздействия;
в)снижение до приемлемого уровня риска в случае несанкционированной преднамеренной
утечки опасных биологических материалов, включая необходимость проведения оценки риска и
управления риском;
5