ГОСТР ИСО 15882—2012
Все химические индикаторы классов 3,4. 5 и 6 имеют КЗ, при которых они достигают конечного со
стояния. Процесс стерилизации определен минимальным значением с верхним пределом, например,
для процесса паровой стерилизации определена минимальная температура с верхним пределом 3 °С. КЗ
химических индикаторов обычно соотносимы с минимальными параметрами стерилизации соответ
ствующего процесса обработки медицинской продукции.
Реакцию химического индикатора в условиях несрабатывания проверяют путем выдержки хими
ческих индикаторов в условиях ниже КЗ в соответствии с сопроводительными документами.
4 Классы химических индикаторов
4.1 Общие положения
Химические индикаторы классифицируют согласно предполагаемому использованию. Химиче
ские индикаторы, описанные в ИСО 11140-1(13]. классифицированы на шесть групп. В рамках данной
классификации химические индикаторы подразделяются в соответствии с процессом стерилизации,
для которого они разработаны. Данную классификацию используют исключительно для обозначения
характеристик и предполагаемого использования индикаторов каждого типа при применении согласно
инструкции изготовителя. Такая классификация не является иерархической.
Химические индикаторы используются для выявления того, достигли ли определенные критиче
ские переменные процесса заданного уровня в конкретном процессе стерилизации. Классификация
определяет рабочие характеристики и предполагаемое использование только для индикаторов.
Рабочие характеристики каждого класса позволяют соответствующим химическим индикаторам
представлять различные типы информации и, следовательно, выполнять различные функции.
Действие всех химических индикаторов основано либо на химическом и/или физическом измене
нии. в результате которого происходит изменение цвета, либо на миграции химического вещества.
Следующие описания химических индикаторов каждого класса начинаются с выделенной курси
вом цитаты, взятой непосредственно из ИСО 11140-1(13]. которая используется для определения кон
кретного класса химических индикаторов.
4.2 Класс 1. Индикаторы процесса
Индикаторы процесса предназначены для использования с изделиями или отдельными упа
ковками (например, пакетами, коробками) с целью подтверждения того, что данные изделия или
упаковки прошли стерилизационную обработку. Индикаторы процесса позволяют отличить сте
рилизованные изделия (упаковки) от нестврилизованных. Они должны реагировать на одну или не
сколько критических переменных стерилизационного процесса. (ИСО 11140-1. подраздел 4.2).
Индикаторы данного класса выявляют отличие упаковок, которые подлежат стерилизации от тех.
которые уже были простерилизованы и готовы к применению при условии, что стерилизационный цикл
прошел корректно и индикаторы более высоких классов указывают на то. что требуемые условия были
выполнены. Срабатывание индикатора процесса класса 1 не должно указывать на достижение требуе
мых условий стерилизации.
Индикаторы процесса обычно размещены на внешней части упаковки или видны через нее. При
мерами индикаторов процесса являются индикаторные ленты и упаковочные материалы с нанесенны ми
на них химическими индикаторами. Такие химические индикаторы подвергаются непосредственному
воздействию стерилизационного агента без влияния упаковки и. как правило, не срабатывают только
при крупном нарушении. Индикаторы процесса предназначены для отображения видимого изменения
после выдержки в субоптимальном цикле стерилизации.
Для радиационной стерилизации ИСО 11140-1 (13] описывает только индикаторы процесса для
использования с у- и p-излучением. Таблица 1 из ИСО 11140-1. раздел 8. содержит допуски (верхние и
нижние пределы приемлемых рабочих характеристик индикаторов процесса паровой стерилизации при
испытании изготовителем), которые должны соблюдаться для каждого критического параметра. Данная
таблица воспроизведена ниже.
5