ГОСТ Р ИСО 15882—2012
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов
Sterilization of health care products. Chemical indicators. Guidance for selection, use and interpretation of results
Дата введения — 2013—06—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации
результатов действия химических индикаторов, применяемых при разработке процесса валидации и
текущем контроле, а также при контроле процессов стерилизации. Настоящий стандарт применим к
индикаторам, которые контролируют стерилизационный процесс путем физического и/или химического
изменения веществ и которые используются для контроля одной или более переменных, необходимых в
процессе стерилизации. Реакция данных химических индикаторов не зависит от наличия или отсут
ствия жизнеспособных организмов.
1.2 В настоящем стандарте не рассматриваются индикаторы для использования в процессах,
основанных на физическом удалении микроорганизмов, например фильтрация.
1.3 Настоящий стандарт не применим к индикаторам для использования в комбинированных про
цессах. например, мойка — дезинфекция или очистка на месте (cleaning in place. CIP) и стерилизация на
месте (sterilization in place. SIP).
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
Примечание — Словарь терминов, используемых в области стерилизации медицинской продукции, при
веден в ИСОЯС 11139I11J.
2.1 химический индикатор (нобиологичоский индикатор) (chemical indicator (non-biological in
dicator)): Система, показывающая изменение при воздействии одной или более переменных процесса,
основанная на химическом или физическом изменении в результате выдержки в процессе.
(ИСОЯС 11139. статья 2.6]
2.2 конечное состояние (endpoint): Наблюдаемое состояние индикатора после его выдержки
при определенных контрольных значениях, заданных изготовителем.
(ИСО 11140-1. статья 3.3]
2.3 индикатор (indicator): Комбинация индикаторного агента и его подложки в форме, предна
значенной к применению.
(ИСО 11140-1. статья 3.5]
Примечание 1- Индикаторная система вкомбинации со специальной тестовой загрузкой также является
индикатором.
Примечание 2 — См. приложение Е.
Издание официальное
1