ГОСТР ИСО 15882—2012
ющие устройства, к которым относятся записывающие устройства и датчики времени, температуры и
давления, обеспечивают оценку переменных цикла стерилизации в реальном времени и позволяют
обнаруживать многие нарушения работы стерилизатора наиболее быстро. Тем не менее, физические
средства контроля не могут определять, достигнуты ли в стерилизаторе соответствующие значения
переменных, и но в состоянии выявлять проблемы, связанные с некорректной конфигурацией загрузки
или видом упаковки. Химические индикаторы разработаны для реакции, сопровождаемой характерным
химическим или физическим изменением, на одну или более переменных процесса (например, время,
температура, наличие насыщенного пара, влажность, концентрация газа оксида этилена, доза облуче
ния) внутри камеры стерилизатора.
Конечное состояние химического индикатора не гарантирует, что изделие, простерилизованное
с индикатором, стерильно, оно демонстрирует, что данное изделие было выдержано в определенных
условиях. Химические индикаторы обеспечивают быстрый способ определения некоторых проблем в
стерилизаторе до того, как потенциально нестерильный продукт будет выпущен или использован.
Химические индикаторы могут быть полезны при диагностике некоторых проблем, связанных с
достижением критических параметров, обусловленных условиями стерилизации. Эффективное ис
пользование химических индикаторов требует полного понимания типов химических индикаторов и
того, что они могут и не могут отображать о процессе стерилизации. Следовательно, любая реакция
химического индикатора должна повлечь за собой соответствующие действия. Отдельные химические
индикаторы обычно специфичны для одного метода стерилизации. Тем не менее, различные индика
торы одного класса и для одного метода стерилизации при выдержке в стерилизационном цикле могут
реагировать по-разному.
8.2 Документирование
Химические индикаторы или описание их результатов могут быть сохранены в качестве частич
ных данных по стерилизации. Если данные результаты являются частью системы качества (например,
серии ИСО 9000), то должна быть возможность отслеживания процесса их получения в
определенном цикле стерилизации, в том числе и для пациента. Результаты контроля должны быть
оценены уполно моченным компетентным лицом и должны содержать дату, идентификационный номер
стерилизатора, номер загрузки и документированные значения переменных процесса. В зависимости от
национальных и’или местных требований результаты индикаторов могут быть сохранены на
протяжении различных периодов времени. Результаты всех химических индикаторов могут быть
сохранены в документирован ном или в электронном виде.
9 Обучение персонала
Должны быть в наличии документированные процедуры по обращению и использованию хими
ческих индикаторов. Персонал, ответственный за применение химических индикаторов, должен быть
обучен процедурам повторной обработки, а также выбору, использованию и интерпретации результатов
химических индикаторов. Это обучение следует проводить для всего персонала в областях, где приме
няют процедуры повторной обработки, и для любого, кто использует стерильные изделия и интерпрети
рует результаты химических индикаторов. Правильная интерпретация конечного состояния химических
индикаторов крайне важна.
Обучение и повторное обучение должны проводиться периодически и документироваться.
10 Хранение и транспортирование
Изготовитель или поставщик химических индикаторов несет ответственность за предоставление ин
формации по соответствующему хранению и транспортированию индикаторов до и после использования.
Рабочие характеристики химических индикаторов могут изменяться в зависимости от условий,
встречающихся при транспортировании или хранении до использования, от способа использования, от
применяемой технологии хранения после стерилизации и от стабильности химического индикато ра.
По этой причине необходимо следовать инструкциям по хранению и использованию индикатора,
предоставленным изготовителем. Несоблюдение данных инструкций может повлиять на целостность и
рабочие характеристики химического индикатора и привести к неверным выводам.
Химические индикаторы не следует использовать после истечения их срока годности.
13