ГОСТ РИСО 15882—2012
Химические индикаторы должны четко разграничивать области, в которых контрольные значения
были достигнуты, и области, в которых контрольные значения не были достигнуты. По этой причине
конечное состояние должно быть соответствующим и однозначным. Примеры сработавших и не срабо
тавших индикаторов должны быть представлены изготовителем и четко понятны пользователю.
7.2 Изменения химических индикаторов
Индикаторы реагируют только в том случае, когда достигнуты соответствующие параметры в их
отдельной области. Необходимо помещать все индикаторы в области, характерные для загрузки, или.
что эффективнее, в наиболее трудно стерилизуемые места.
Химические индикаторы следует рассматривать как составную часть полной программы обеспе
чения стерильности.
7.3 Носрабатывающие химические индикаторы
Если химический индикатор не достигает своего конечного состояния, учреждение обязано офор
мить документированный протокол. Когда индикатор не срабатывает, это не означает, что произошел
сбой индикатора; это всегда должно быть интерпретировано как сбой процесса стерилизации.
Причина сбоя процесса должна быть выяснена.
8 Химические индикаторы в процедурах стерилизации
8.1 Общие положения
Химические индикаторы, независимо от того, размещены они внутри или снаружи упаковок, ис
пользуют для контроля процесса стерилизации как доказательство того, что соответствующие пара
метры критических переменных были достигнуты.
Плановая программа по размещению и оценке химических индикаторов может;
- быть частью проверки монтажа, эксплуатации и эксплуатируемого (IQ. OQ и PQ) стерилизатора,
т.е. валидации;
- быть частью текущего контроля процесса;
- содействовать диагностике сбоев процесса;
- содействовать в выявлении проблем упаковок (например, слишком большие или плотные
упаковки);
- содействовать в выявлении проблем загрузки (например, чашеобразное окончание, которое мо
жет задерживать воздух при неправильном расположении);
- выявлять непростерилиэованные загрузки;
- содействовать в выявлении сбоев стерилизатора, касающихся удаления воздуха и проникания
пара или достижения температуры/времени выдержки;
- содействовать в выявлении проблем с поставкой стерилизующего агента.
Отдел по обработке должен иметь в наличии документированную процедуру выполнения всех
процессов. Поскольку повторная обработка медицинских изделий состоит из нескольких этапов, кото
рые могут включать в себя дезинфекцию, очистку, разборку, осмотр, повторную сборку, упаковку, окон
чательную стерилизацию, хранение и транспортирование, то крайне важно, чтобы были установлены
критерии различия состояния всех изделий в течение каждого этапа процесса. Например, индикаторы
класса 1 отличают лростерилизованную продукцию от нелростерилизованной.
Полная программа обеспечения стерильности должна включать в себя идентификацию и возмож
ность отслеживания процессов дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации, транспор
тирования и хранения изделий; калибровку, обслуживание и проверку эффективности стерилизато ра;
физический, химический и биологический контроли стерилизационных циклов. Ни один отдельный
элемент программы обеспечения стерильности, включая различные виды контроля стерилизации, не
может свидетельствовать о стерильности. Обеспечение стерильности требует непрерывного внимания
ко всем аспектам работы стерилизаторов, процессу стерилизации и постоянного соответствия установ
ленным нормам и принципам.
Соответствующее использование физических, биологических и химических контролирующих
устройств требует понимания того, для каких действий разработано каждое контролирующее устрой
ство и что каждое устройство выявляет в процессе или цикле стерилизации. Физические контролиру-
12