ГОСТР ИСО 15882—2012
Выбор класса химических индикаторов, наилучшим образом соответствующих применению в кон
кретном случае, должен быть выполнен только исходя из следующих соображений:
- Что характеризует эффективность стерилизации?
- Какие проблемы могут препятствовать стерилизации?
- Какими рабочими характеристиками обладает(ют) ицдикатор(ы)?
- Какие действия для эффективного контроля процесса стерилизации должны быть предприняты
в процессе выпуска продукта?
Выбранный индикатор является значимым в контроле процесса стерилизации только в том слу
чае. если он используется и его результаты интерпретируется правильно, и если пользователь реагиру
ет на полученный результат должным образом.
3.5 Химические индикаторы одного класса могут различаться по рабочим характеристикам и спо
собам определения условий выдержки. Классификация химических индикаторов в ИСО 11140-1(13]
основана на приведенных рабочих характеристиках (см., например, различные контрольные значения в
настоящем стандарте), а не на химических или физических изменениях в конкретных процессах сте
рилизации. Например, при стерилизации паром индикаторы некоторых типов должны подвергаться воз
действию пара в течение минимального периода времени для достижения конечного состояния, другие
должны быть выдержаны в процессе с достижением минимальной температуры; некоторые реагируют на
комбинацию температуры и времени выдержки, в то время как другие подвергаются влиянию време ни.
температуры и насыщенного пара. Во всех случаях пользователь сравнивает достигнутое конечное
состояние химического индикатора с конечным состоянием, указанным изготовителем.
Если химические индикаторы не достигают конечного состояния, учреждение должно оформить
документированный протокол для исследования причин проблем, которые могут включать, но не огра
ничиваться следующим:
a) Был ли сбой в работе стерилизатора, который может явиться причиной недостижения конечно
го состояния?
b
) Было ли изменение(я) в продукте и/или системе стерилизационного барьера?
c) Увеличилась ли или уменьшилась плотность загрузки в пределах системы стерилизационного
барьера?
d) Изменился ли контейнер или конфигурация загрузки [например, число упаковок (контейнеров,
тары) увеличилось или уменьшилось, или конфигурация не соответствует той, что была при валида
ции]?
e) Были ли проведены соответствующим образом аттестация стерилизатора и/или текущее об
служивание?
0 Был ли выбран соответствующий процесс стерилизации для стерилизуемого продукта?
д) Соответствовало ли применение химических индикаторов рекомендациям изготовителя?
h) Были ли изменения в питающих средах, подводимых к стерилизатору, которые могли повли
ять на проведение цикла (давление, скорость потока, некондснсируемые газы в поставляемом паре
и тщ.)?
Примечание — Дополнительная информация — требования и руководства — приведены вдействующих
стандартах, описывающих конкретные процессы: ИСО/ТС 17665-2 (20]. ИСО 20857 (22). ИСО 11137-1 (7]. ЕН 14180
[24] и ЕН 15424 [25].
3.6 Несмотря на то. что и другие факторы могут влиять на эффективность процесса стерили
зации. ИСО 11140-1 [13] определяет переменные для каждого процесса стерилизации в таблице 1.
Конкретный химический индикатор может реагировать на одну или на несколько переменных в соответ
ствии со своим классом (см. раздел 5) и инструкцией по эксплуатации, составленной изготовителем.
Если использование индикаторов ограничено конкретным стерилизационным циклом, то данная
информация отмечается или кодируется на продукте. Например. «ПАР 15 мин 121 еС» означает, что
индикатор предназначен для использования в цикле стерилизации паром при температуре 121 ’ С в
течение 15 мин. Рамка вокруг слова «ПАР» означает, что индикатор может быть использован только в
циклах стерилизации паром.
3