ГОСТ РИСО 15882—2012
Таблица 1— Переменные процесса стерилизации
Процесс
Паровая стерилизация
Обозначение*
ПАР
Переменные
Время, температура и насыщенный пар
STEAM
Воздушная стерилизация (сте
рилизация горячим воздухом)
ВОЗД
Время и температура
DRY
Стерилизация оксидом этиле
на
ЭО
ЕО
Время, температура, относительная влажность и кон
центрация оксида этилена
Радиационная стерилизация
Пароформальдегидная стери
лизация
РАД
IRRAD
ФОРМ
FORM
Поглощенная доза
Время, температура, насыщенный пар и концентра
ция формальдегида
Стерилизация с применением
паров перекиси водорода
ПЕР
VH202
Время, температура, концентрация перекиси водоро
да и, если применяется, плазма
аЭто— символы, и они не предназначены для перевода.
3.7Индикаторы классов 3, 4. 5 и 6 должны иметь одно или более контрольных значений (КЗ),
устанавливаемых изготовителем. Эти контрольные значения определяют параметры, на которые инди катор
должен реагировать согласно разработке, и время выдержки, необходимое для достижения уста новленного
видимого изменения, последовательного изменения или конечного состояния. КЗ приводят
на индикаторе, упаковке индикатора или в инструкции, поставляемой с продуктом.
Видимое изменение описывает реакцию индикаторов процесса класса 1. Последовательное из
менение представляет собой возрастающее наблюдаемое изменение, возникающее при воздействии
одной или более переменных процесса, позволяющее оценить достигнутый уровень.
КЗ основаны на испытаниях, проводимых изготовителем в резистометре.
Резистометр (см. ИС018472 [21] для дополнительной информации) — это испытательное обору
дование. спроектированное для быстрого достижения определенных критических значений параметров
процесса стерилизации. Эти значения параметров тщательно контролируют в процессе фазы выдерж ки.
Поскольку стерилизаторы обычно не обладают такими характеристиками отклика или точностью
условий выдержки, как резистометр, очень сложно воспроизвести заявленные изготовителем значения
при использовании стерилизатора. Для проверки декларации изготовителя может быть задействова на
независимая лаборатория с резистометром. Ввиду того что химические индикаторы тестируют при
определенных условиях, случайная или намеренная выдержка при параметрах, выходящих за пре
делы. установленные изготовителем (например, более длительное время, более низкая температура
и/или более низкая концентрация стерилизующего вещества), может привести к недостоверным ре
зультатам.
4