ГОСТ РИСО 15882—2012
Таблица 2 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса (кпасс1)для паровой стерилизацииПАР
Среда испытания
Время испытания
Температура
испытания
Изменения нет или
изменение значительно
отличаетсяот видимого
изменения, указанного
изготовителем
Видимое изменение,
ухаэанное
изготовителем
Насыщенный пар
3.0
М И Н
± 5 с
121 *С (+3/0 МС)
Соответствует
Не соответствует
Насыщенный пар
10.0 мин ± 5 с
121 "С (+3/0 "С)
Не соответствует
Соответствует
Насыщенный пар
0.5 мин ± 5 с
134-С (+3/0 МС)
Соответствует
Не соответствует
Насыщенный пар
2 мин ± 5 с
134 "С (+3/0 ”С)
Не соответствует
Соответствует
Сухой горячий воздух
30 мин ± 1 мин
140 "С (+2/0 ’С)
Соответствует
Не соответствует
Примечание — Испытание в сухом воздухе предусмотрено для того, чтобы убедиться, что индикато
рыпроцесса для паровой стерилизации достигают конечного состояния только в паре.
4.3 Класс 2. Индикаторы для специальных испытаний
Индикаторы класса 2 предназначены для использования в специальных тестовых испытаниях,
определенных в соответствующих стандартах на стерилизатор/стврилизацию (ИСО 11140-1, под
раздел 4.3).
Химические индикаторы, широко представленные в классе 2. используются для проведения испы
тательных циклов Бови-Дик. Испытательный цикл может быть проведен с использованием тест-листов,
описанных в ИСО 11140-3 [14]. в комбинации со стандартной текстильной упаковкой, описанной в ЕН
285 [23]. Химические индикаторы для проведения альтернативных Бови-Дик циклов на проникание пара
описаны в ИСО 11140-4 [15]. Химические индикаторы для проведения Бови-Дик циклов на уда ление
воздуха описаны в ИСО 11140-5 [16] и используются в комбинации со стандартной текстильной тест-
упаковкой или в виде готовой к использованию упаковки. Также см. приложение А.
Наличие водяного пара является определяющим условием для эффективности процесса паровой
стерилизации. Наличие остаточного воздуха препятствует прониканию пара и. как следствие, наличию
пара на поверхностях, подлежащих стерилизации. Индикаторы класса 2 Бови-Дик теста предназначены
для демонстрации быстрого и равномерного проникания пара и соответственно адекватного удаления
воздуха. Это условие обычно демонстрируется равномерным изменением цвета индикаторного листа.
Случаи несрабатывания могут произойти вследствие наличия неконденсируемых газов в паре
(например, фабричные кондиционирующие вещества, используемые при стирке текстильных упаковок)
или некорректного удаления воздуха или натекания воздуха.
Поскольку индикаторы Бови-Дик теста разработаны для выявления определенных условий вы
держки. которые могут отличаться от требований для достижения эффективной стерилизации, они не
могут быть применимы в качестве индикаторов контроля стерилизационных циклов. Увеличение вре
мени выдержки Бови-Дик цикла или несоблюдение рекомендаций изготовителя по проведению Бови-Дик
цикла приведет к бесполезности теста и неверным его результатам.
Для получения общих сведений о Бови-Дик тесте см. приложение А.
4.4 Класс 3. Однопсрсменныс индикаторы
Однопеременные индикаторы должны реагировать на одну из критических поременных и ука
зывать на проведение стерилизационной обработки при контрольном значении (КЗ) выбранной пе
ременной (ИСО 11140-1, подраздел 4.4).
Однопеременный индикатор предназначен для реакции только на одну критическую переменную
процесса стерилизации. Переменная и ее контрольное значение указываются изготовителем индикато
ра. и данный индикатор может быть использован только для контроля данной переменной процесса.
Например, однопеременный индикатор температуры может реагировать только на достижение
контрольного значения температуры и не предоставлять достоверную информацию о других перемен
ных процесса, таких как время воздействия или наличие пара. Индикатор может указывать, была ли до
стигнута определенная минимальная температура в конкретной области внутри камеры стерилизатора
или загрузки. Необходимо корректно выбирать индикатор для минимальной температуры процесса.
6