ГОСТ РИСО 15882—2012
Введение
Настоящий стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации ре
зультатов контроля химическими индикаторами, предназначенными для использования в процессах
стерилизации с применением водяного насыщенного пара, горячего воздуха, оксида этилена, у- или (i-
иалучения, низкотемпературного пароформальдогида (low temperature steam and formaldehyde.
LTSF) или паров перекиси водорода согласно ИСО 11140-1 [13). Серия стандартов ИСО 11140 [12]. [13].
[14]. [15]. [16] определяет требования к рабочим характеристикам химических индикаторов. Эти
стандарты главным образом предназначены для изготовителей химических индикаторов. Руководства в
настоящем стандарте носят общий характер: химические индикаторы в отдельности не составляют
полноценную программу контроля стерилизации медицинской продукции. Основное внимание уделено
требованиям к валидации процесса стерилизации, которые определены в ИСО 14937 [18] для общих
процессов, серии ИСО 17665 [19]. [20] — для паровой стерилизации, серии ИСО 11135 [5], [6] — для сте
рилизации оксидом этилена. ИСО 11137-1 [7] — для радиационной стерилизации и ИСО 20857 [22] —
для воздушной стерилизации.
Фактическое использование/частота использования химических индикаторов может регулиро
ваться международными н/или национальными стандартами, а также регулирующими органами.
Необходимость в удобном и быстром способе выявления проблем, возникающих при стерилиза
ции, явилась предпосылкой к развитию средства контроля процесса стерилизации, именуемого «хи
мическим индикатором». Настоящий стандарт содержит руководство по выбору соответствующего
химического индикатора для конкретного процесса стерилизации и критических переменных, а также
руководство к их применению. Сложность современных медицинских технологий и широкий спектр сте
рилизационных технологий и доступного оборудования привели к тому, что программы обеспечения
эффективной стерилизации стали более трудоемкими, чем когда-либо ранее.
IV