ГОСТ РИСО 15882—2012
5.2 Химические индикаторы используются для демонстрации достижения одного или более пара
метров процесса стерилизации и сами по себе не являются достаточными для заключения об эффек
тивности процесса стерилизации. Демонстрация эффективности стерилизации является комбинацией
валидации, обслуживания и калибровки оборудования, соответствующего использования и физиче
ского контроля, а также, где применимо, использования химических и/или биологических индикаторов.
Если какая-то переменная процесса выходит за установленные пределы, стерилизатор должен быть
снят с эксплуатации до выяснения причин. Стерилизатор не должен быть введен в эксплуатацию до тех
пор, пока дефект не будет устранен.
5.3 Должны быть установлены системы и/или процедуры для оценки любых отклонений от преде
лов параметров стерилизационного цикла, и причины принятия любых отклонений должны быть полно
стью документированы.
5.4 Доступны химические индикаторы различных видов, каждый с различными характеристиками
реагирования. Они могут иметь различные контрольные значения для каждого измеряемого параме
тра, и. как следствие, различные химические индикаторы могут представлять различное испытание
процесса.
5.5 Изготовители обязаны предоставлять информацию по надежности, безопасности и рабочим
характеристикам продукта. Помимо этого, изготовители химических индикаторов должны предостав
лять письменную информацию по интерпретации результатов индикаторов, по надежности индикаторов
относительно сохранения стабильности конечного состояния (если требуется) при хранении простери-
лизованных изделий, по параметрам процесса, для реакции на которые индикатор был разработан и
испытан, и по требованиям к хранению и сроку годности самого индикатора. Ответственность за про
чтение и понимание данной информации лежит на пользователе. Использование индикаторов вне их
контрольных значений может привести к ошибочным результатам, но это не подразумевает того, что
химический индикатор некорректно работает.
6 Использование химических индикаторов
6.1 Индикаторы процесса класса 1
Назначение индикаторов процесса класса 1 — различать стерилизованные и нестерилизованные
продукты, а не устанавливать соблюдение или несоблюдение параметров адекватной стерилизации.
Индикаторная лента (например, лента для паровой стерилизации), индикаторная этикетка или
упаковка, содержащая химический индикатор, должна быть на всех собранных и предназначенных для
стерилизации упаковках в учреждении. Химический индикатор должен быть проверен после стерилиза
ции. чтобы подтвердить, что произошло требуемое видимое изменение и, следовательно, что изделие
было подвергнуто процессу стерилизации.
6.2 Индикаторы класса 2
Испытание на проникание пара или удаление воздуха происходит в пустом стерилизаторе. При
использовании индикатора следует выполнять инструкции изготовителя.
6.3 Индикаторы классов 3, 4. 5 и 6
При использовании химических индикаторов классов 3, 4. 5 и 6 предоставляют информацию об
уровнях критических переменных в конкретных областях. Многие факторы могут влиять на достиже ние
этих критических переменных, такие как содержимое загрузки, конфигурация загрузки, положение
внутри камеры, технология и материалы упаковки, качество пара и сбой в работе стерилизатора.
В случае с загрузками, упакованными в листовой стерилизационный материал, химический ин
дикатор должен быть расположен в той области упаковки, поддона или контейнера, в которой предпо
лагается наименьшее проникание стерилизующего агента. Такая область может быть как в центре, так и
не в центре упаковки, поддона, контейнера или данной камеры стерилизатора. Возможно использо вание
нескольких индикаторов для оценки поддона или каждого уровня контейнера, сформированного из
нескольких поддонов. Предпочтительно размещать химические индикаторы в нескольких упаковках в
пределах загрузки для контроля различных областей внутри стерилизационной камеры.
При валидации процесса может быть получена информация о наименее доступных для стерили
зующего агента положениях внутри камеры стерилизатора и/или загрузки. Воспроизводимая информа-
Ю