ГОСТ РИСО 15882—2012
катаров изготовителем, может быть изменен один или более параметров, в то время как остальные
параметры остаются при контрольных значениях.
Пример — Индикатор стерилизации оксидом этилена (Класс 4. Многопеременный индикатор).
Контрольные значения: 60 мин при 900 мг/л.
В таблице 3 приведены допуски и предельные значения (верхний и нижний пределы рабочих харак
теристик) для данных индикаторов класса 4. Допуски из этой таблицы составляют 60 * 0/ 25% мин и
900 * 0/ 25% мг/л при испытании с относительной влажностью более 30 %. Следовательно, индикатор не
достигает своего конечного состояния при времени менее 45 мин [т.е., 60 (60 0,25)]. концентрации газа
менее 675 мг/л [т.е., 900 - (900 0,25)] и относительной влажности более 30 %. При времени 60 мин или
более, концентрации ОЭ 900 мг/л или выше и относительной влажности более 30 % индикатор должен
достигать своего конечного состояния.
Индикатор с контрольными значениями, приведенными выше, будет реагировать следующим
образом при воздействии условий, указанных ниже:
Воздействие следующих условий:
< 44 мин при < 650 мг/л
> 60 мин при > 900 мг/л
В соответствии с таблицей 2 соответствующий индикатор:
Должен не срабатывать
Должен срабатывать
В данном примере индикатор может не реагировать на температуру или относительную влаж
ность. Если температура и/или относительная влажность влияют на рабочие характеристики инди
катора, изготовитель индикатора должен указать эту информацию.
4.6 Класс 5. Интегрирующие индикаторы
Интегрирующие индикаторы предназначены для реагирования на все критические перемен
ные. Их КЗ выбираются так. чтобы быть равными или превосходить характеристики биологиче
ских индикаторов, описанных в сериях ИСО 11138 [8]. [9]. [10] для БИ (ИСО 11140-1. подраздел 4.6).
Контрольные значения для интегрирующих индикаторов класса 5 должны превышать типичный
температурный диапазон процесса паровой стерилизации.
Жизнеспособные микроорганизмы подвергаются влиянию всего комплекса взаимодействующих
критических переменных процесса стерилизации. Химические индикаторы могут не подвергнуться по
добному влиянию, но они предоставляют информацию об определенных переменных процесса. Это не
всегда позволяет выполнить точную оценку микробиологической инактивации.
Интегрирующие паровые индикаторы класса 5 должны иметь контрольные значения времени при
135 X , 121 ’С и одном температурном значении между данными значениями; контрольное значение
времени при 121 X должно быть более 16,5 мин.
Интегрирующие индикаторы для воздушной стерилизации должны иметь контрольные значения
времени при 160 °С и 180 X и дополнительное временное значение при 140 X или при 170 X .
Интегрирующие индикаторы класса 5 для оксида этилена должны иметь контрольные значения
времени при 54 X и 37 X с 600 мг/л ОЭ и 60 % ОВ; контрольное значение при 54 X должно быть более 30
мин. а контрольное значение при 37 X должно быть более 90 мин.
Интегрирующий индикатор, по определению, подвергается одновременному влиянию ряда крити
ческих переменных процесса. Поскольку влияние критических переменных на интегрирующий индика
тор является одновременным, недостижение конечного состояния может быть связано или не связано с
конкретной переменной.
Требования к рабочим характеристикам интегрирующих индикаторов класса 5 приведены в
ИСО 11140-1 [111.
Для понимания обоснований требований к интегрирующим индикаторам класса 5 и связи с тре
бованиями к биологическим индикаторам, определенным в серии ИСО 11138 [8]. [9]. [10]. и микробио
логической инактивации, см. приложение С.
4.7 Класс 6. Имитирующие индикаторы
Имитирующие индикаторы — это контрольные режимные индикаторы, разработанные для
реагирования на все критические переменные для определенных специальных стерилизационных
режимов. Контрольные значения для этих индикаторов разработаны исходя из критических пере
менных этих режимов (ИСО 11140-1. подраздел 4.7).
8