ГОСТР ИСО 15882—2012
Таблица 4 — Условия испытания и поведение индикаторов класса 6
Условия испытания
Контрольная
точка а
Время
испытания, мин
Температура
испытания
Концентрация
таза, мт/п
Относительная
влажность. %
Насыщенный пар
1
2
КЗ’
+
0 %
КЗ-6%
КЗ + 0 *с
КЗ-1 "С
—
—
Сухой горячий воздух
1
2
КЗ + 0 %
КЗ-20
%
КЗ
+
0 *с
КЗ
-
1 *с
—
—
Оксид этилена
> 3 0
1
2
КЗ
+
0
%
К З - 10%
КЗ
+
0 *с
К З - 2 ‘С
КЗ
+
0%
КЗ-15%
> 3 0
’КЗ — контрольное значение.
3 Контрольная точка 1: индикатор, испытанный при всех КЗ. должен достичь конечного состояния (соблю
дение режима стерилизации).
Контрольная точка 2: индикатор, испытанный при КЗ минус комбинация допусков, не должен достигать
конечного состояния (нарушение режима стерилизации).
Примечание — Пример испытания имитирующего индикатора (класс 6) приведен в приложении В.
Допуски, приведенные в таблице 4. являются наиболее строгими среди химических индикаторов
различных классов. Данные условия испытаний могут быть достигнуты только в резистометре. и их
фактически невозможно воспроизвести в медицинском стерилизаторе. Как следствие, имитирующие
индикаторы обеспечивают высокий уровень гарантии при демонстрации достижения критических па
раметров в конкретном цикле. До тех пор. пока исследуемые параметры цикла не будут полностью
соответствовать установленным КЗ для имитирующих индикаторов, результаты могут являться оши
бочными и обманчивыми.
Имитирующий индикатор, по определению, подвергается одновременному влиянию ряда крити
ческих переменных процесса. Поскольку влияние критических переменных на имитирующий индикатор
является одновременным, недостижение конечного состояния может быть связано или не связано с
конкретной переменной.
Пример рабочих характеристик имитирующего индикатора приведен ниже. Хотя все параметры в
данном примере были изменены одновременно, на практике, в процессе испытаний индикаторов из
готовителем. может быть изменен один или более параметров, в то время как остальные параметры
остаются на контрольных значениях.
Пример — Индикатор паровой стерилизации (Класс 6. Имитирующий индикатор).
Контрольные значения: 3.5 мин, 134 °С.
В таблице 4 определены контрольные точки, в которых индикатор класса 6 должен срабаты
вать (контрольная точка 1) и не срабатывать (контрольная точка 2) в процессе испытания изгото
вителем с использованием оборудования, определенного в ИСО 18472[21].
Контрольная точка 1 для данного индикатора составляет 134 °С и 3,5 мин, т.е. контрольные
значения.
Контрольная точка 2 для данного индикатора составляет 134 °С минус 1 °С, т.е. 133 °С, и 3,5 мин
минус 6 %. т.е. 3,29 мин.
Следовательно, индикатор, испытуемый при 134 °Св течение 3,5 мин должен срабатывать (кон
трольная точка 1), а испытуемый при 133 °С в течение 3,29 мин, не должен срабатывать (контрольная
точка 2).
5 Выбор химических индикаторов
5.1Существуют различные методы стерилизации, следовательно, изготовители маркируют хи
мические индикаторы в соответствии с их предполагаемым использованием. Химические индикаторы
не предназначены для использования в процессах, кроме указанных изготовителем. Пользователь не
сет ответственность за выбор химического индикатора для конкретного процесса, его использование и
интерпретацию результатов в соответствии с инструкцией изготовителя. Контрольные значения, ука
занные изготовителем индикатора, помогают определить, какой индикатор уместен к применению в той
или иной ситуации. Эти контрольные значения указывают на продукте или в прилагаемой к нему
документации.
9