ГОСТ РИСО 15882—2012
11 Маркировка
11.1 Общие положения
Маркировка химических индикаторов должна включать всю информацию, изложенную в
ИСО 11140-1 [13]. Данная информация приведена в 11.2,11.3 и 11.4.
11.2 Маркировка индикатора
Каждый индикатор должен быть четко промаркирован обозначением метода стерилизации, для
которого он предназначен, класса индикатора и для индикаторов классов 3. 4,5 и 6 — установленным
контрольным значением. В случае, когда размер или формат индикатора не позволяет нанести эту ин
формацию шрифтом шесть букв на сантиметр или более, информация должна быть представлена на
этикетке и/или в инструкции по эксплуатации.
11.3 Маркировка процесса
Если индикатор разработан для использования в специальных циклах стерилизации, эта инфор
мация должна быть представлена или закодирована на индикаторе, например:
STEAM 121 °С 15 мин.
11.4 Маркировка упаковки
Каждая упаковка индикаторов или инструкция по применению, поставляемая с упаковкой, должна
предоставлять следующую информацию:
a) изменение, которое должно произойти; для индикаторов с изменением цвета, в случаях, когда
изменение не может быть адекватно описано, — образцы предполагаемых цветовых диапазонов как
для измененных, так и для неизмененных индикаторов;
b
) критическую(ие) перемениую(ые), на которую(ые) реагирует индикатор, и. где применимо, их
контрольные значения:
c) класс, метод и предполагаемое использование, для которого разработан индикатор;
d) условия хранения до и после использования:
e) дату истечения срока годности или дату производства плюс срок годности при определенных
условиях хранения, выраженные в соответствии с ИСО 8601(3] (т.е. ГГГГ-ММ, где ГГГГ — год. ММ —
месяц);
Оуникальный код (например, номер партии) для отслеживания процесса изготовления;
д) указания по использованию, необходимые для обеспечения корректного применения индика
тора;
h) любые побочные вещества, которые могут встретиться, или условия, которые, вероятно, могут
возникнуть в процессе предполагаемого использования индикатора и которые могут оказать негатив
ное влияние на рабочие характеристики индикатора.
i) любые меры предосторожности в процессе и/или после использования.
j) наименование и адрес изготовителя или поставщика;
k) характеристики любых изменений, которые могут возникнуть в процессе хранения полностью
или не полностью изменившихся индикаторов при условиях, указанных в инструкции изготовителя.
Примечание — Национальные или региональные нормативные документы могут содержать дополни
тельные или другие требования.
14