ГОСТР ИСО 15882—2012
Приложение А
(справочное)
Данные по Бови-Дик тесту
В публикации 1963 г.Д. Бови и соавторов [26] описано простое испытание, подходящее для выявления, кор
ректно ли работаетпредварительная вакуумная система форвакуумного стерилизатора.Для форвакуумных стери
лизаторов существует проблема, связанная с прониканием воздуха илис другим сбоем в системе вакуумирования,
результатом чего является натекание воздуха или некорректное удаление воздуха.
Наличие остаточного критического объема воздуха в камере может привести к образованию воздушных кар
манов. которые ограничивают полное проникание пара во все упаковки, подлежащие стерилизации. В конце вре
мени подъема температура внутри такого воздушного кармана почти всегда ниже, чем температура окружающего
пара. Изначально проверка соответствия вакуумной системы была проведена с помощью помещения термопар в
конкретную испытательную упаковку и в слив камеры. В публикации Бови описан тест-лист, состоящий из листа
бумаги, на который был нанесен крест Святого Эндрю с индикаторной лентой. Тест-пакет, описанный Бови. со
стоял из пьняных полотенец минимальными размерами 36 * 24 дюйма (примерно 91,5 * 60 см) до стирки. Эти
полотенца складывались вчетверо по длине и затем вдвое по ширине для достижения восьмикратной толщины.
Число полотенец может варьироваться в зависимости от их толщины, но стопка должна быть от 10 до 11 дюймов
(примерно от 25,5 до 28 см) высотой. При испытании в корректно функционирующем стерилизаторе с временем
выдержки 3.5 мин при температуре 134 "С при наличии вкамере только тест-пакета полосы на индикаторной ленте
должны измениться до однородного темного цвета. Удовлетворительный тест указывает на быстрое проникание
пара, удовлетворительное удаление воздуха иотсутствие значительного натекания воздуха. При соответствующей
эксплуатации стерилизатор способен выдавать стерильные изделия. Предполагается, что данное испытание сле
дует проводить каждый день после нагрева стерилизатора до рабочей температуры.
Выяснилось, что индикаторная лента не покрывает всей испытательной области и. если воздушная пробка
возникнет в области, не покрытой индикаторной лентой, то она не будет обнаружена, поэтому были изготовлены
напечатанные тест-листы.
Как было указано ранее, существует три стандарта для испытаний типа Бови-Дик теста — это ИСО 11140-3
[14]. ИСО 11140-4 [15] и ИСО 11140-5 [16].
Эти стандарты были разработаны, так как в различных частях мира работу-оригинал доктора Бови интер
претировали различным образом. В некоторых странах подданным испытанием подразумевают тест на удаление
воздуха и придерживаются определенных критериев срабатывания, в то время как в других странах считают его
тестом на проникание пара с определенными критериями приемлемости. В реальности необходимо и то. и другое.
Стерилизатор не можетдостигнуть приемлемого проникновения пара без удаления воздуха. Во всех случаях одно-
разовый’альтернагивный тест-пакет сравнивают с бумажным листом в упаковке из хлопчатобумажных полотенец.
В таблице А.1 описаны значительные различия в эталонных материалах и приведены минимальные значе
ния условий срабатывания и несрабатывания. Для определенных критериев см. ссылочные документы.
Таблица А. 1— Сравнение ИСО 11140-3. ИСО 11140-4 и ИСО 11140-5
Тест-пакет
ИСО 11140-3 [14]
ИСО 11140-4 [15]
ИСО 11140-5 [16]
Ссылка
на тест-пакет
ЕН 285 [23]
ЕН 285 [23]
ANS1/AAMI ST46 [28]
Масса
тест-пакета
7 кг ± 10%
7 кг ±2%. <7.0±0.14) кг
4 кг ± 5 %
Плотность
тест-пакета
0.42 кг/дм1*
0,42 кг/дм15
0,20 кг/дмJ
Размеры
тест-пакета
220 * 300 * 250 мм
220 к 300 х 250 мм
(250 ± 20) - (300 ± 20) ■<
х (250—280) мм
Критерии
срабатывания
Температура в тест-пакете
должна быть максимум на
0.5 ’С ниже, чем всливе ка
меры на стадии выдержки
Температура в тест-пакете долж
на быть не более чем на 1 "С
ниже, чем рабочая температура,
измеренная в сливе камеры
Температура в тест-пакете
максимум на 0.5 *С ниже,
чем в сливе камеры на
стадии выдержки
Критерии
несрабаты
вания
Температура в центре тест-
пакета на 2 "С — 3 ”С ниже,
чем температура в сливе
камеры в начале стадии
выдержки
Температура в тест-пакете долж
на быть на 2 "С— 7 °С ниже, чем
в сливе камеры к началу стадии
выдержки, от 2 "С до 4 ’С — в на
чале выдержки и не более 1 ’С —
в конце стадии выдержки
Температура в центре тест-
пакета отличается на 2 "С
от температуры в сливе ка
меры к началу последней
минуты стадии выдержки
при температуре 134 °С
15