ГОСТР ИСО 15882—2012
Содержание
1 Область применения.................................................................................................................................................
.1
2 Термины и определения..........................................................................................................................................
.1
3 Общие сведения............................................................................................................
..
........................................
.2
4 Классы химических индикаторов.......................................................................................................................... .5
4.1 Общие положения............................................................................................................................................ .5
4.2 Класс 1. Индикаторы процесса...................................................................................................................... .5
4.3 Класс 2. Индикаторы для специальных испытаний..................................................................................
.6
4.4 Класс 3. Однопеременные индикаторы......................................................................................................
.6
4.5 Класс 4. Многопеременные индикаторы...................................................................................................... .7
4.6 Класс 5. Интегрирующие индикаторы.......................................................................................................... .8
4.7 Класс 6. Имитирующие индикаторы............................................................................................................. .8
5 Выбор химических индикаторов............................................................................................................................ .9
6 Использование химических индикаторов.......................................................................................................... 10
6.1 Индикаторы процесса класса 1 ......................................................................................................................
10
6.2 Индикаторы класса 2 ........................................................................................................................................ 10
6.3 Индикаторы классов 3, 4. 5 и 6 ...................................................................................................................... 10
6.4 Индикаторы для использования с устройствами контроля процесса................................................
11
7 Интерпретация результатов контроля химическими индикаторами...........................................................
11
7.1 Общие положения............................................................................................................................................
11
7.2 Изменения химических индикаторов..........................................................................................................
12
7.3 Несрабатывающие химические индикаторы.............................................................................................
12
8 Химические индикаторы в процедурах стерилизации..................
..
...............................................................
12
8.1 Общие положения...........................................................................
..
...............................................
..
.............
12
8.2 Документирование...........................................................................
..
...............................................
..
............. 13
9 Обучение персонала................................................................................................................................................. 13
10 Хранение и транспортирование.......................................................................................................................... 13
11 Маркировка................................................................................................................................................................ 14
11.1 Общие положения.......................................................................................................................................... 14
11.2 Маркировка индикатора............................................................................................................................... 14
11.3 Маркировка процесса................................................................................................................................... 14
11.4 Маркировка упаковки..................................................................................................................................... 14
Приложение А (справочное) Данные по Бови-Дик тесту.................................................................................... 15
Приложение В (справочное) Разъяснение терминов «параметр»» и «переменная».................................. 17
Приложение С (справочное) Обоснование требований к интегрирующим индикаторам и ссылка
на требования к биологическим индикаторам (БИ), определенным в серии ИСО 11138.
и к микробиологической инактивации (полученной из ИСО 11140-1)................................ 18
Приложение D (справочное) Разъяснения по определению пористости...................................................... 23
Приложение Е (справочное) Рисунок, показывающий взаимосвязи компонентов индикатора.............. 24
Библиография................................................................................................................................................................ 25