ГОСТ РИСО 15882—2012
характеристики БИ могут быть определены с помощью окна выживания/гибели, которое обычно должно быть: вы
живание в течение не менее 10 мин. гибель не позднее чем через 25 мин при температуре 54 "С. основываясь на
приведенных выше минимальных значениях. ОВГ может быть вычислено из следующего:
Время выживания = (log Р - 2)0:(С.31)
Время гибели = (log Р + 4)0.(С.32)
Принято достигать конечной вероятности выживания в популяции микроорганизмов 10-6, перед тем как про
дукция может считаться стерильной.
На основании ранее изложенной информации. БИ с значением О равным 2.5. и максимальной популяцией
1-10енеобходимо подвергнуть выдержке при температуре 54 "С. 600 мг ЭО/л и60 %ОВ в течение 30 миндля того,
чтобы достигнуть уровня инактивации 10~®.
Таким образом.
(log 10е - log 10-®) • 2.5 = 30.0 мин.(С.ЗЗ)
Таким образом, минимальное КЗ. т.е. время, за которое будет достигнуто конечное состояние для интегри
рующего индикатора класса 5. должно быть не менее 30.0 мин. чтобы обеспечить достижение достаточного инак
тивирующего показателя в аналогичном БИ.
В случае, когда КЗ при температуре 54 ”С. 600 мг ЭО/л и 60 % ОВ более 30.0 мин. за то время, за которое
индикатор достигнет своего конечного состояния, будет достигаться заметно больший уровень инактивации. Тем
не менее интегрирующий индикатор должен достигать или превосходить свое конечное состояние при выдержке в
течение времени, равного КЗ.
Описанное выше отображает условия срабатывания. Ниже представлены условия несрабатывания.
Теоретически единичный БИ не покажет роста в случав, когда время выдержки является достаточным для
уменьшения популяции до уровня, менее чем один выживший организм. Однако, когда применяются действи
тельные БИ, время выдержки должно быть больше, чем указанное выше, из-за естественных изменений, свя
занных с биологическими системами. Обычно при испытании 50 или более БИ для исключения положительных
значений роста требуется время выдержки, в течение которого популяция уменьшается до теоретического уровня
менее 10 °. Эго отображается в определении характеристик выживания/гибели. где период выдержки, равный
(tog Р + 4)D. применяется для определения времени гибели, т.е. уменьшения еще на 4 log за пределы точки вы
живания одного организма на единицу. т.е. 1 • 10 4. Таким образом, можно ожидать, что некоторые БИ будут по
казывать положительное значение роста при уровне воздействия 10 °. в то время как при уровне воздействия 10
4 роста не будет. Адаптируя этот критерий для определения отклика несрабатывания интегрирующего индика тора
при температуре 54 "С. 600 мг ЭО/л и 60 % ОВ с популяцией 1 10еи значением О. равным 2.5. для достиже ния
уровня 10’2требуется уменьшение на 8 tog. Для этого требуется следующее время выдержки:
(log Р + 2)0 = 20 мин.(С.34)
Таким образом, интегрирующий индикатор не должен достигать своего конечного состояния при выдержке
в 600 мг ЭО/л и 60 % ОВ при температуре 54 ’С в течение 20 мин или менее. Тем не менее КЗ. определенное из
готовителем при температуре 54 *С. может быть более 30.0 мин. следовательно, условие несрабатывания должно
быть основано на этом значении и быть не менее 20 мин. Используя 20 мин как максимальное значение несраба
тывания и 30.0 мин как минимальное значение срабатывания:
20/30 = 0.667.(С.35)
Таким образом, для индикатора с КЗболее 30.0 мин условием несрабатывания, при которомего испытывают,
должно являться время воздействия, равное 66.7 % КЗ. Таким образом, индикатор не должен срабатывать при вы
держке в условиях 600 мг ЭО/л и 60 % ОВ при температуре 54 °С в течение 66.7 % КЗ.
С биологической точки зрения КЗ связано со временем, которое требуется для достижения уменьшения по
пуляции на 12 log: 66.7 % КЗ связано со временем, которое требуется для достижения уменьшения на 8 log.
22