ГОСТР ИСО 15882—2012
Применяя данные критерии для определения реакции несрабатывания интегрирующего индикатора при тем
пературе 121 "С с популяцией 105и значением D = 1,5. требуется уменьшить на 7 logдля достижения уровня 10’2.
Время воздействия, требуемое для этого:
(log Р + 2)0 = 10.5 мин.(С.4)
Таким образом, интегрирующий индикатор не должен достигать своего конечного состояния при выдержке
в сухом насыщенном паре при температуре 121 "С в течение 10.5 мин. Однако КЗ изготовителя при температуре
121 °С может быть более 16.5 мин. и в этом случае условия воздействия, требуемые для создания реакции несра
батывания у интегрирующего индикатора, должны быть взаимосвязаны с КЗ изготовителя и составлять не
менее 10,5 мин. Взяв 10.5 мин за основу для несрабатывания и 16.5 мин за основу для срабатывания, получаем
10.5/16.5 = 0.636.(С.5)
Таким образом, для индикатора с КЗ более 16.5 мин условия несрабатывания, при которых его испытывают,
должны составлять время воздействия, равное 63.6 % его КЗ. Таким образом, индикатор должен показать отсут
ствие отклика или несрабатывание при выдержхе в сухом насыщенном паре при температуре 121 "С на протяже нии
63.6 % КЗ.
В сравнении с БИ КЗ интегрирующего индикатора связано со временем, которое требуется для достижения
уменьшения популяции на 11 log. 63.6 % КЗ связано со временем, которое требуетсядля достижения уменьшения
популяции на 7 Icq. Таким образом, значение D БИ в соответствии с ИСО 11138-3 [9] связано с КЗ интегрирующего
индикатора следующим образом:
(log Р + 6)0 = КЗ.(С.6)
(5 + 6) ■1.5 = 16.5.(С.7)
т.е. уменьшение популяции на 11 log до уровня инактивации 1 •10“®.
Следовательно:
D = КЗИ(1од Р + 6) = КЗ/11.(С.8)
В БИ живые организмы наблюдаются при времени выдержки (время выживания ВВ). равном
(tog Р + 2)D = ВВ.(С.9)
подставляя D.
(log Р + 2) КЗ/11 = ВВ.(С. 10)
Теперь
tog Р + 2 = 7.(С.11)
следовательно:
7 КЗ/11 = ВВ.(С. 12)
следовательно:
КЗ7/11 = КЗ 0.636 = ВВ.(С. 13)
Таким образом, для интегрирующего индикатора время выживания, т. е. отсутствие отклика в интегрирую
щем индикаторе, и. следовательно, время, в течение которого конечное состояние не должно быть достигнуто,
равно 63.6 % КЗ.
Определение индикаторов класса 5 наиболее понятно при начальном подробном рассмотрении их функцио
нирования в паровых стерилизаторах. Одним из факторов является их схожесть вработе с БИ. В попытке провести
параллель между рабочими характеристиками химических индикаторов (ХИ) и БИ используют термин «темпера
турный коэффициент» для своего рода моделирования значения z. БИ могут иметь значения z между 6 и 14. Если
установить диапазон температурного коэффициента от 6 *С до 14 ’С. нанося два температурных коэффициента
при разных температурах, можно получить графики.
Если установлено, что КЗ при температуре 121 ”С составляет 16.5 мин. то графики двух температурных ко
эффициентов пересекаются на 16.5 мин при температуре 121 ®С.
Наклон линии, полученной отграфика данных, представляющих КЗХИ при различных температурах, должен
проходить между наклонами линий, полученных от температурных коэффициентов 6 ’С и 14 “С. и быть линейным.
Кроме того, должно наблюдаться полное несрабатывание, если время выдержки при любом данном контроль ном
значении составляет 63.6 % этого времени. Другими словами, если ХИ имеет контрольное значение сраба тывания
при 1.80 мин и температуре 134 *С. то он не должен срабатывать при 1.14 мин и температуре 134 "С (1.80 мин
0.636 = 1.14 мин) или (1 мин 48 с СРАБАТЫВАНИЕ 0.636 = 1мин 9 с НЕСРАБАТЫВАНИЕ).
Иллюстрацию см. на рисунке С.1. После нанесения контрольных значений в четырех температурных точках
наклон линии, соединяющей точки, будет находиться между линиями А и В.
19