ГОСТ РИСО 15882—2012
2.4 индикаторный агент (indicator agent), индикаторный реагент (indicator reagent): Активное
вещество (вещества) или комбинация веществ.
(ИСО 11140-1. статья 3.6]
2.5 устройство контроля процесса; УКП (process challenge device; PCD): Устройство, разрабо
танное для создания определенной сопротивляемости к процессу стерилизации и используемое для
оценки характеристик процесса.
[ИСО/ТС 11139, статья 2.33]
2.6 область контроля процесса; ОКП (proces schallen gelocation; PCL): Область с наихудшими
условиями для стерилизующего агента(ов) в изделиях, подлежащих стерилизации.
2.7 параметр процесса (process parameter): Заданное значение переменной процесса.
[ИСО/ТС 11139, статья 2.34]
Примечание 1— Спецификация к процессу стерилизации включает параметры процесса и их допуски.
Примечание 2 — См. приложение В.
2.8 переменная процесса (process variable): Условие стерилизационного процесса, влияющее
на микробоцидмую эффективность.
[ИСО/ТС 11139, статья 2.35]
Примеры — Время, температура, давление, концентрация, влажность, длина волны.
Примечание — См. приложение В.
2.9 резистометр (resistometer): Испытательное оборудование, предназначенное для создания
определенных комбинаций параметров физических и/или химических переменных процесса стерили
зации.
2.10 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденса
цией и испарением.
[ИСО 11140-1, статья 3.11]
2.11 контрольное значение; КЗ (stated value; SV): Значение/значения критических переменных,
при котором(ых) индикатор должен достигать конечного состояния, как определено изготовителем.
[ИСО 11140-1. статья 3.12]
2.12 видимое изменение (visible change): Установленное изготовителем изменение, которое
можно увидеть и которое происходит с индикатором, выдержанным при одной или нескольких критиче
ских переменных процесса стерилизации.
Примечание — Видимое изменение применяют для описания поведения индикаторов процесса класса 1.
[ИСО 11140-1, статья 3.15]
3 Общие сведения
3.1 Все химические индикаторы предназначены для предоставления информации об условиях в
месте нахождения индикатора внутри стерилизатора, внутри стерилизационной загрузки или устрой
ства для испытания эффективности процесса. Это может указывать на возможные ошибки в процессе
стерилизации.
3.2 Достоверность информации, предоставляемой химическими индикаторами, зависит от клас
са индикатора, их числа и положения, что выявляет условия внутри камеры стерилизатора или загруз
ки. Характерные положения для конфигурации загрузки должны быть определены в ходе валидации
процесса.
3.3 Основными характеристиками любых химических индикаторов являются видимое изменение,
последовательное изменение или конечное состояние. Отклик в виде конечного состояния может, на
пример, представлять собой либо плавление химического вещества, либо химическую реакцию, приво
дящую к определенному изменению цвета.
3.4 Был разработан ряд различных классов химических индикаторов для удовлетворения различ
ных требований контроля и получения информации о процессе стерилизации. Некоторые индикаторы
реагируют на одну переменную процесса, например достижение определенной температуры. Другие
могут реагировать не только на одну переменную процесса, а одновременно на несколько переменных
процесса в течение стерилизационного цикла.
2