ГОСТР ИСО 15882—2012
ция может быть получена с помощью индикатора, только если индикатор помещен в область, которая
характеризуется конкретными условиями.
В случае с неупакованными загрузками химический индикатор должен быть помещен вУна поддон
с изделиями, подлежащими стерилизации.
6.4 Индикаторы для использования с устройствами контроля процесса
Устройства контроля процесса УКП (process challenge device. PCD) были разработаны для вос
произведения наиболее трудно стерилизуемых условий в процессе стерилизации. Действие УКП долж но
быть связано с определенными методами стерилизации, типами стерилизаторов и содержимым
загрузки. Не существует универсального УКП. которое могло бы быть использовано для всех типов
стерилизаторов и стерилизационных процедур. Действие и испытание УКП являются результатом взаи
мовлияния химического индикатора и компонентов УКП; любые изменения, например, использование
другого индикатора, могут повлиять на действие УКП.
Некоторые УКП могут представлять собой определенный продукт или комбинацию продукта и
системы стерилизационного барьера.
Они могут быть использованы для разработки и определения процесса стерилизации. Большин
ство производимых УКП разработаны для оценки проницаемости эталонной загрузки. Следует обра
тить внимание на тот факт, что эти УКП представляют сложность для процесса и не представляют
собой стерилизационную загрузку.
УКП могут быть использованы для подтверждения рабочих характеристик определенных процес
сов текущего контроля стерилизации, если рабочие характеристики и использование УКП валидирова-
ны. Примеры см. в ИСО 17665-1, подраздел 10.5.
Для получения надежных результатов при использовании производимых УКП для химических ин
дикаторов должно быть валидировано положение в стерилизаторе и в загрузке, чтобы представлять
наиболее трудно стерилизуемую область, называемую областью для контроля процесса ОКП (process
challenge location, PCL). Поскольку в большинстве случаев ОКП может быть определена только предпо
ложительно, обосновано использование более чем одного УКП. как было сказано ранее.
Действие УКП должно быть связано с определенными методами стерилизации, типами стерили
затора и содержимым загрузки. Не существует универсального УКП. которое могло бы быть исполь
зовано для всех типов и методов стерилизации. Различные продукты, например полые и трубчатые
загрузки (стаканы, чашки, трубки и т. п .), пористые загрузки (полотна, одежда, текстиль и т. п .) и непо
ристые загрузки (хирургические инструменты и т. п .). могут быть представлены различными УКП.
Некоторые вопросы, которые могут быть рассмотрены при выборе УКП;
a) устройство должно быть разработано так. чтобы химический индикатор мог быть помещен в
наиболее трудное для проникания стерилизующего агента место;
b
) конструкция устройства должна учитывать тип стерилизуемых изделий и процедуру стерили
зации;
c) химический индикатор не должен влиять на функции устройства;
d) возможное взаимодействие УКП и загрузки.
7 Интерпретация результатов контроля химическими индикаторами
7.1 Общие положения
Полная программа обеспечения стерильности включает в себя аспекты обработки, в том числе
дезинфекцию, очистку, подготовку и упаковку, загрузку в стерилизатор, стерилизацию, обращение с из
делием после стерилизации, хранение изделий в стерилизационных упаковках при соответствующих
условиях, распределение и транспортирование в место использования. Текущие мониторинг и контроль
процесса стерилизации являются важной составляющей полной программы обеспечения стерильно
сти. Химические индикаторы, удовлетворяющие требованиям ИСО 11140-1(13]. которые используют в
соответствии с рекомендациями изготовителя, могут предоставить полезную информацию о процессе
стерилизации. Частота использования и число химических индикаторов на загрузку или цикл зависят от
национальных нормативных документов и рекомендаций и/или политики организации, в которой
находится стерилизатор. Соответствующую информацию см., например, в ИСО 14937. подраздел Е.7
приложения Е.
11