ГОСТР ИСО 15882—2012
Одноперемемные индикаторы следует дополнять другими методами контроля процесса стерили
зации.
Следует с осторожностью интерпретировать полученные результаты однопеременных индикато
ров. Параметры индикаторов (и их допуски) не взаимосвязаны с параметрами процесса стерилизации
(и их допусками). Большинство процессов стерилизации имеют более одной переменнной процесса,
которая должна быть достигнута, если стерилизация имеет место. Таблица 3 (выведено из таблицы 7
ИСО 11140-1) содержит допуски (верхние и нижние пределы приемлемых рабочих характеристик хи
мических индикаторов при испытании изготовителем индикаторов), которые следует соблюдать для
каждого критического параметра.
Контрольные значения представляют собой заранее определенные условия, которые изготови
тель должен поддерживать на протяжении испытания.
Таблица 3 — Условия испытания и поведение индикаторов класса 3 и класса 4
Условия испытания
Испытательная
точка3
Время
испытания
Температура
испытания
Концентрация
стерилизующего
агента, ш/л
Относительная
влажность, %
Насыщенный пар
_
_
1
2
КЗ* +0 %
КЗ - 25 %
КЗ +0’С
КЗ- 2 ’ С
—
—
Сухой горячий воз-
дух
1
2
КЗ + 0 %
КЗ - 25 %
КЗ + О’С
КЗ- 5’С
Оксид этилена
1
2
КЗ + 0 %
КЗ - 25 %
кз+о-с
КЗ- 5 "С
КЗ + 0%
КЗ - 25 %
>30
>30
Формальдегид
_
1
2
КЗ + 0 %
КЗ - 25 %
К3 + 0*С
КЗ-3"С
КЗ + 0%
КЗ - 20 %
’КЗ — контрольное значение.
лКонтрольная точка 1: индикатор, испытанный при всех КЗ. должен достичь конечного состояния.
Контрольная точка 2: индикатор, испытанный при всех КЗ минус комбинация всех допусков, не должен
достичь конечного состояния.
Примечание — Пример испытания многолеременных индикаторов класса 4 см. в 11140-1 (13].
Пример — Индикатор паровой стерилизации (Класс 3. Однопеременный индикатор). Контрольное
значение: 121 °С.
В таблице 3 указаны контрольные точки, на которых индикатор класса 3 срабатывает (кон
трольная точка 1) и не срабатывает (контрольная точка 2) в процессе испытания изготовителем с
использованием оборудования, определенного в ИСО 18472 [21].
Контрольная точка 1для данного индикатора составляет 121 °С, т.е. контрольное значение.
Контрольная точка 2 для данного индикатора составляет 121 °С минус 2 °С. т.е. 119 °С.
Следовательно, индикатор, испытуемый при 121 ”С, должен срабатывать (контрольная
точка 1), а испытуемый при 119 “С должен не срабатывать (контрольная точка 2).
4.5 Класс 4. Многоперсмонные индикаторы
Многоперемвнныв индикаторы стерилизации должны реагировать на две или более крити
ческих переменных и указывать на прохождение стерилизационной обработки при контрольном
значении (КЗ) выбранной переменной (ИСО 11140-1. подраздел 4.5).
Изготовитель устанавливает условия, при которых химические многоперемеиныо индикаторы до
стигают своего конечного состояния. Данные индикаторы обычно предоставляют больше информации,
чем индикаторы процесса (класс 1) или однопеременные индикаторы (класс 3). Химические индикато ры
изготавливают таким образом, чтобы они могли достигать своего конечного состояния при достиже нии
контрольных значений критических переменных.
ИСО 11140-1 [13] содержит допуски (верхние и нижние пределы рабочих характеристик, прием
лемые для химических индикаторов при испытании изготовителем), которые следует соблюдать для
каждой критической переменной. См. таблицу 3.
Пример рабочих характеристик многопеременного индикатора приведен ниже. Хотя все пара метры
в данном примере были изменены одновременно, на практике, в процессе испытаний инди-
7