ГОСТ РИСО 15882—2012
Приложение С
(справочное)
Обоснование требований к интегрирующим индикаторам и ссылка на требования
к биологическим индикаторам (БИ), определенным в серии ИСО 11138,
и к микробиологической инактивации (полученной из ИСО 11140-1)
С.1 Пар
С.1.1 Введение
Интегрирующие индикаторы разработаны гак. чтобы отвечать сходным с биологическими индикаторами (БИ)
образом при воздействии критических переменных процесса стерилизации. В рамках настоящего стандарта рабо
чие характеристики интегрирующих индикаторов связаны с минимальными требованиями к БИ для стерилизации
влажным теплом согласно ИСО 11138-3 (9). В С.1.2 приведены общие сведения и подробное обоснование требо
ваний к интегрирующим индикаторам класса 5. определенным в4.6.
С.1.2 Общие сведения
В ИСО 11138-3 [9] определено, что БИдля процесса паровой стерилизации должен иметь 012, не менее чем
1.5мин. минимальную популяцию 1•105и значение z более 6. Значение zдля многих видов Geobaallus stearother-
moptiHus зачастую приближается к 10 (ИСО 14161). В теоретических расчетах, относящихся квалидации процессов
паровой стерилизации, например F0, обычно используется значение z. равное 10 (Pflug (27)).
Рабочие характеристики БИ могут быть также определены с помощьюокна выживания/гибели (ОВГ). которое
на основе определенных выше минимальных значений, обычно при температуре 121 "С. должно составить: вы
живание в течение 4.5 мин и гибель через 13,5 мин. ОВГ вычисляют следующим образом:
где log — десятичный логарифм числа спор;
Р — номинальная популяция;
0 121 — время уменьшения числа спор в 10 раз при температуре 121 ’С. в минутах.
С.2 Взаимосвязь между контрольным значением (КЗ) интегрирующего индикатора и инактивацией
биологического индикатора (БИ)
Для тогочтобы добиться инактивации не менее 1 10 6в популяциях микроорганизмов, необходимо подвер
гать БИ с 0,21 = 1.5 мин и популяцией 1 10бвоздействию температуры 121 *С в течение 16,5 мин.
Таким образом, для интегрирующего индикатора класса 5 минимальное контрольное значение (КЗ), т.е. вре
мя. за которое достигается конечное состояние при температуре 121 *С. должно быть не менее 16.5 мин. Опреде
лив минимальное КЗ. равное 16.5 мин. устанавливают прямое взаимоотношение между конечным состоянием
ин тегрирующего индикатора и удовлетворительным уровнем инактивации аналогичного БИ. и. как следствие,
целью процесса финишной стерилизации.
В случае, когда изготовитель определяет КЗ при температуре 121 "С более 16,5 мин. будет достигнут боль
ший уровень инактивации (и. следовательно, большая степень безопасности) ко времени, за которое индикатор
достигает своего конечного состояния. Тем не менее, при испытании интегрирующий индикатор должен
достигать или превышать свое конечное состояние при его выдержке в течение времени, равного КЗ.
Описанное выше отображает условия срабатывания интегрирующего индикатора.
Что касается условия несрабатывания, теоретически единичный БИ будет показывать отсутствие роста при
времени воздействия, достаточном для уменьшения популяции до уровня, менее чем один выживший организм.
Однако, когда применяются реальные БИ. время воздействия должно быть выше из-за естественных изменений,
связанных с биологическими системами.
Как правило, если испытывают 50 или более БИ. требуется время воздействия, в течение которого популя
ция уменьшаетсядо теоретического уровня менее 10 2для исключения любого положительного значения пророста
(ИСО 14161). Определение ОВГ позволяет показать, сколько еще времени выдержки необходимо. Таким образом,
период воздействия, равный (log Р +4)0, применяется для определения времени гибели, т.е. последующее умень
шение на 4 log за пределами точки выживания одного организма на единицу, т.е. 1■1СГ4. Таким образом, можно
ожидать, что некоторые БИ будут показывать положительное значение пророста при уровне воздействия 10 2. но
не при уровне воздействия 10-4.
Время выживания = (log Р - 2)D121,(С.1)
Время гибели = (log Р + 4)D12i,
(С.2)
(log 10s - log 10-6) 1.5 = 16.5 мин.(С.З)
18