Составлен ли план-график производства продукции для выполнения требований потребителя, таких, например, как поставка точно в срок, поддерживаемая с помощью информационной системы, которая разрешает доступ к информации о производстве по основным стадиям технологического процесса и основана на информации о заказах |
|
7.5.1.7. Обратная информация из сферы обслуживания |
Поддерживается ли в рабочем состоянии процесс передачи информации о проблемах из сферы обслуживания, относящейся к производству и проектированию |
|
|
7.5.1.8. Соглашение с потребителем на обслуживание |
Верифицирует ли организация результативность: - всех своих центров обслуживания; |
|
|
- специальных инструментальных средств и измерительного оборудования, применяемых при обслуживании; |
|
|
- подготовки обслуживающего персонала, если между организацией и потребителем имеется соглашение на обслуживание |
|
|
7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания |
Определила ли организация все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом и измерениями, а недостатки которых станут очевидны только после начала использования продукции или после предоставления услуг. |
|
|
Осуществляет ли организация валидацию таких процессов |
|
|
Демонстрирует ли валидация способность этих процессов достигать запланированных результатов |
|
|
Разработала ли организация меры по этим процессам, которые включают в себя с учетом применимости: а) определение критериев для анализа и утверждения процессов |
|
|
б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала |
|
|
в) применение конкретных методов и процедур |
|
|
г) требования к записям (4.2.4); |
|
|
д) повторную валидацию |
|
|
7.5.2.1. Валидация процессов производства и обслуживания, дополнение |
Применяются ли требования (7.5.2) ко всем процессам производства и обслуживания |
|
|
7.5.3. Идентифик ация и прослеживаемость |
Идентифицируется ли продукция при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла |
|
|
Идентифицируется ли статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений |
|
|
Управляет ли организация идентификацией, обеспечивающей реализацию прослеживаемости |
|
|
Поддерживаются ли записи по идентификации продукции (4.2.4) |
|
|
Определен и документирован ли статус контроля и испытаний |
|
|
Обеспечивает ли статус контроля и испытаний достижение поставленной цели по прослеживаемости |
|
|
7.5.4. Собственность потребителя |
Проявляет ли организация заботу о собственности потребителя (включая интеллектуальную собственность и возвратную тару), находящейся под управлением организации или используемой ею |
|
|
|
Идентифицирует, верифицирует, защищает и сохраняет ли организация собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию |
|
|
|
Извещается ли потребитель о всех случаях утери, повреждения или признания непригодной для использования его собственности |
|
|
|
Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи (4.2.4) |
|
|
|
7.5.4.1. Инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю |
Имеют ли инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю и включающие в себя производственные, испытательные и контрольные средства и оборудование, постоянную маркировку с тем, чтобы принадлежность каждого изделия была заметна визуально и могла быть установлена |
|
|
|
7.5.5. Сохранение продукции |
Сохраняет ли организация соответствие продукции требованиям в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения |
|
|
|