7.3.6. Валидация проекта и разработки |
Имеются ли данные, удостоверяющие, что валидация проекта и разработки проводится согласно запланированным мероприятиям (7.3.1) с целью подтверждения, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно | |
Завершается ли валидация до поставки или применения продукции |
Поддерживаются ли результаты валидации и всех необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4) |
Применяется ли валидация проекта и разработки к процессам производства |
Включает ли процесс валидации анализ протоколов с места эксплуатации аналогичных видов продукции |
7.3.6.1. Валидация проекта и разработки -дополнение |
Осуществляется ли валидация проекта и разработки в соответствии с требованиями потребителей, включая сроки реализации программы | |
7.3.6.2. Программа разработки опытного образца |
Имеет ли организация программу разработки опытного образца и план управления в соответствии с требованиями потребителей | |
Использует ли организация, где это возможно, тех же поставщиков, оборудование, инструменты и процессы производства, которые будут применяться в ходе производства |
Проводится ли мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик с целью своевременного завершения программы и соответствия требованиям. |
Несет ли организация ответственность за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство в случае, если услуги выполняются сторонними организациями |
7.3.6.3. Процесс одобрения продукции |
Следует ли организация процедуре одобрения продукции и процесса производства, признанной потребителем | |
Проводится ли одобрение продукции после верификации процесса производства. |
Применяется ли процедура процесса одобрения продукции и процесса производства также и к поставщикам |
Как применяется ГОСТ Р 51814.4 |
Разработаны ли организацией процедуры одобрения продукции и процесса производства в соответствии с ГОСТ Р 51814.4 |
7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки |
Имеются ли данные, что изменения проекта и разработки идентифицируются, а записи поддерживаются в рабочем состоянии (4.2.4) | |
Проводится ли анализ, верификация, валидация и одобрение изменений до их внесения |
Включает ли в себя анализ изменений оценку их влияния на ранее поставленную продукцию и ее основные компоненты |
Поддерживаются ли записи по результатам анализа изменений и любых необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4) |
Включают ли изменения проекта и разработки все изменения в течение запрограммированного периода жизни продукции (7.1.4) |
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте |
|