Проверка поставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией.

Пр имечания

1    Требования данного пункта распространяются и на принадлежащую потребителю возвратную тару (4.15.4).

2    4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствует 4.16.1 по настоящему стандарту.

4.7.2 Принадлежащие потребителю средства производства

Инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю, должны иметь постоянную маркировку, с тем чтобы каждому работнику визуально была заметна их принадлежность.

4.8    Идентификация и прослеживаемость продукции

В случае необходимости поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации продукции всеми пригодными для этого средствами, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.

Если прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры особой идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована (4.16)._

Пр имечания

1    Слова «в случае необходимости» для целей настоящего стандарта не применять.

2    4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствует 4.16.1 по настоящему стандарту.

4.9    Управление процессами

4.9.1    Общие положения

4.9.1.1    Общие положения по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен определить и спланировать процессы производства, монтажа и обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, а также обеспечить выполнение их в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать:

а)    документированные процедуры, определяющие способы производства, монтажа и обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве;

б)    использование подходящего производственного, монтажного и сервисного оборудования, а также подходящей производственной среды;

в)    соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам норм, программам качества и (или) документированным процедурам;

г)    контроль и управление соответствующими параметрами процессов и характеристиками продукции;

д)    утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;

е)    критерии качества исполнения работы, которые должны быть выражены в ясной и удобной форме (например, в виде письменных норм, представительных образцов или иллюстраций);

ж)    соответствующее техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения возможностей непрерывного процесса.

Если результаты процессов нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием продукции и недостатки процесса могут выявиться только в ходе использования продукции, процессы должны выполняться квалифицированными операторами и (или) параметры процессов должны постоянно контролироваться и управляться с целью обеспечения выполнения установленных требований.

Должны быть установлены требования к квалификации операции процесса, включая соответствующие оборудование и персонал (4.18).

Примечание — Процессы, которые требуют предварительной квалификации в целях оценки их возможностей, относят к специальным процессам.

Данные по квалифицированным процессам, оборудованию и персоналу следует поддерживать в рабочем состоянии (4.16)._

Примечание — 4.16 и 4.18 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствуют 4.16.1 и 4.18.1 по настоящему стандарту.

17