9
- Система менеджмента качества
Организация, проводящая аудиты, должна иметь и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, обеспечивающую высокое качество проводимых аудитов и их способность удовлетворять требованиям регулирующих органов.
Система менеджмента качества должна, как минимум, включать в себя:
- управление документацией;
- управление записями;
- анализ со стороны руководства;
- проведение внутренних аудитов;
- проведение корректирующих и предупреждающих действий (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, подраздел 10.3).
- Последовательность
Система менеджмента качества должна обеспечивать проведение аудитов в соответствии с документированными методиками и методами, разработанными для обеспечения последовательности подхода и надлежащей глубины охвата для аудитов одного и того же вида и области аудита. Менеджмент видов деятельности по аудитам должен проводиться согласно документированным процедурам, разработанным для обеспечения необходимой технической и административной поддержки аудитов.
- Ресурсы
- Ресурсы
Для проведения аудитов и всех сопутствующих им видов деятельности организация, проводящая аудиты, должна быть обеспечена надлежащими ресурсами, включающими в себя персонал, финансовую поддержку, время, необходимое для проведения результативных аудитов, и, при необходимости, доступ к технической информации из внешних источников и к экспертизе с привлечением внешних организаций с целью обеспечения максимально высокой надежности результатов и заключений по результатам аудитов, возможной при существующих ограничениях в отборе объектов аудитов (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, раздел 7).
- Компетентность аудиторской группы
Аудиты изготовителей медицинских изделий должны проводиться только специальными аудиторскими группами, члены которых обладают образованием, квалификацией и опытом в части регулирующих требований, являющихся предметом аудита, знанием технологий и связанных с ними процессов, применяемых при изготовлении медицинских изделий, а также знаниями, необходимыми для проведения аудитов (см. ГОСТ Р ИСО 19011, раздел 7).
- Критерии компетентности аудиторской группы
Требования к компетентности аудиторов, входящих в аудиторскую группу, должны быть основаны на квалификационных критериях, установленных для аудиторов систем менеджмента качества, и на персональных требованиях (такт, дипломатичность, навыки результативного общения).
Компетентность аудиторской группы как единого целого должна соответствовать области аудита, в частности:
- аудиторская группа должна быть компетентна (то есть иметь подготовку и знания/опыт):
- в оценивании системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий и определении результативности ее внедрения;
- понимании регулирующих документов и применимых стандартов, устанавливающих требования к системам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий;
- знании предусмотренного применения и рисков, связанных с готовыми медицинскими изделиями;
- оценивании процессов проектирования, изготовления и примененных технологий;
- вышеуказанной компетентностью должна обладать аудиторская группа в целом, но не обязательно каждый ее член в отдельности. При оценивании систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий аудиторская группа может привлекать дополнительных экспертов по процессам и технологиям, относящимся к области аудита, и в идеале эти эксперты должны соответствовать требованиям, приведенным в перечислении а). Эксперты, уполномоченные организацией, проводящей аудиты, но не являющиеся аудиторами, могут только оценивать процессы, относящиеся к области их специальных знаний, под наблюдением аудиторов.
В качестве альтернативы члены аудиторской группы могут получить дополнительную подготовку и/или специальные знания по вышеупомянутым процессам и технологиям (например, в области управления окружающей средой или валидации процессов стерилизации);
с) руководитель аудиторской группы должен быть компетентен в планировании и управлении чле