17
- менеджмента качества (при необходимости);
- информирование других проверяемых организаций, на работу которых может повлиять проведенный аудит, о целях аудита, его области и других соответствующих положениях.
Если в аудит вовлечена не только организация-изготовитель, но и другие проверяемые организации (например, поставщики), то за выполнение требований, содержащихся в перечислениях a), b), h), j), несет ответственность организация-изготовитель.
Изготовителю следует разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, гарантирующие, что закупленные у поставщиков продукция и услуги удовлетворяют применимым регулирующим требованиям. Если изготовитель не может предоставить аудиторской группе достаточные свидетельства того, что закупленная продукция и услуги удовлетворяют регулирующим требованиям, то организации, проводящей аудиты, может потребоваться аудит средств управления процессами в служебных помещениях поставщиков организации-изготовителя (например, поставщиков услуг по стерилизации).
- Наблюдатели
- С согласия проверяемой организации при проведении аудита могут присутствовать наблюдатели (если это не является регулирующим требованием) с целью:
- обучения (подготовки) наблюдателя процессу проведения аудитов или
- наблюдения за результативностью проведения аудита в соответствии с требованиями к назначению организации, проводящей аудиты, или для оценивания организации, проводящей аудиты, с целью определения ее соответствия требованиям, установленным в договоре.
- Конфиденциальность
Наблюдатели должны соблюдать тот же уровень конфиденциальности, что и другие члены аудиторской группы, что необходимо установить до начала любого вида деятельности по аудиту (см. также 4.4).
- Функции
Во время аудита наблюдатель(и) не должен(ны) принимать активное участие в процессе аудита, но должен(ны) наблюдать за всеми видами деятельности, опросами и документами, анализируемыми аудиторами. Может быть предусмотрена обратная связь наблюдателей с аудиторской группой через предварительно установленные промежутки времени.
- Требования к языку
К проверяемым организациям предъявляется требование подготовки документации на проверяемые системы менеджмента качества на языке, используемом ими в процессе работы. Поэтому в аудиторской группе должен быть:
- как минимум один сотрудник, способный читать и понимать документацию системы менеджмента качества и опрашивать (интервьюировать) персонал проверяемой организации или
- переводчик, с которым заранее должна быть достигнута договоренность.
- Состав аудиторской группы
В аудиторскую группу должен входить руководитель группы, который обязан взять на себя всю заботу об аудиторской группе. Если аудиторская группа состоит из одного лица, то этим лицом является руководитель группы. Руководитель аудиторской группы должен обладать способностями и опытом руководства аудитами.
Аудиторская группа должна включать в себя одно или несколько лиц, с опытом оценивания технологии изготовления рассматриваемых медицинских изделий и сопутствующих процессов в соответствующей регулирующим требованиям производственной среде. Решения относительно необходимости включения в аудиторскую группу таких экспертов следует принимать в каждом случае отдельно (см. также 6.2.1). При определении размера и состава аудиторской группы для конкретного аудита рекомендуется принимать во внимание цели, область и критерии аудита, язык аудита, а также социальные и культурные характеристики проверяемой организации.
При выборе аудиторской группы организацией, проводящей аудиты, можно учитывать мнение проверяемой организации об аудиторах, стажерах, наблюдателях и переводчиках, особенно при наличии конфликта интересов (см. ГОСТ Р ИСО 19011, пункт 6.2.4).
- Виды деятельности по аудиту
Процесс аудита, представленный на блок-схеме в 7.3, относится ко всем видам аудита — первоначальным, подтверждающим, специальным аудитам (см. также 7.2).
Организации, проводящей аудиты, рекомендуется разработать документированные процедуры планирования и проведения аудитов на местах в соответствии с рекомендациями настоящего стандарта