3
Содержание
- Область применения 1
- Нормативные ссылки 1
- Термины и определения 2
- Общие требования к организациям, проводящим аудиты 3
- Юридическая ответственность 3
- Независимость и беспристрастность 4
- Конфиденциальность, обусловленная профессиональными и этическими принципами .... 4
- Материальные затраты и финансирование 4
- Менеджмент 5
- Требования к структуре 5
- Система менеджмента качества 5
- Последовательность 5
- Ресурсы 5
- Ресурсы 5
- Компетентность аудиторской группы 5
- Внешние организации 6
- Процесс аудита 7
- Цели и область аудита 7
- Виды аудитов 7
- Блок-схема 9
- Роли, ответственность и распределение полномочий 11
- Состав аудиторской группы 13
- Виды деятельности по аудиту 14
- Соответствие документации по аудиту 19
- Последующие виды деятельности 19
Приложение ДА (обязательное) Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой
документа GHTF/SG4/N28R4:2008 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим
требованиям. Часть 1. Общие требования» 20
Приложение ДБ (обязательное) Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа GHTF/SG4/N28R4:2008 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим
требованиям. Часть 1. Общие требования» 21
Приложение ДВ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов
Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе 22