ГОСТ Р 54421-2011; Страница 10

нами аудиторской группы, с тем чтобы они могли результативно и надлежащим образом проявить свою компетентность при выполнении конкретных индивидуальных задач.

1. Записи о компетентности аудиторской группы

Организация, проводящая аудиты, должна поддерживать в рабочем состоянии записи, демон­стрирующие компетентность входящих в нее аудиторов (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, подраз­дел 7.4).

2. Квалификация, подготовка и опыт аудиторов

В дополнение к основной квалификации в области проведения аудита (см. 8.2.1) от аудиторов мо­жет потребоваться специальная компетентность, необходимая для проведения аудитов изготовителей медицинских изделий, которая достигается с помощью разных средств, включающих в себя сочетание квалификации и одного или нескольких перечисленных ниже элементов подготовки или опыта:

1. Квалификация. Квалификация аудитора должна охватывать одну или несколько следующих об­ластей:

1. биология или микробиология;
2. химия или биохимия;
3. компьютерные технологии и программное обеспечение;
4. электротехника или биомедицинская техника, машино- и станкостроение;
5. физиология человека;
6. медицина;
7. фармакология;
8. физика или биофизика.

2. Подготовка. Для подготовки технически обученного персонала могут быть установлены специ­альные программы:

1. понимания регулирующих требований и связанных с ними законов/указов/положений/стан­дартов и т. д.;
2. проведения аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий;
3. понимания процессов проектирования и производства и связанных с ними технологий;
4. аспектов безопасности, относящихся к предусмотренному применению медицинских изделий.

3. Опыт. Опыт аудитора должен заключаться:

1. в работе в тесно связанных между собой отраслях промышленности и рабочих областях, на­пример в исследованиях и разработке, в производстве;
2. работе по применению технологий изготовления и эксплуатации изделий в различных облас­тях здравоохранения и для лечения пациентов;
3. проведении испытаний изделий на соответствие применимым национальным или междуна­родным стандартам;
4. проведении испытаний основных функциональных характеристик, оценочных испытаний или клинических испытаний медицинских изделий.

Эти виды компетентности являются средствами обеспечения аспектов надлежащей безопасности и функционирования проверяемой системы менеджмента качества, основанными на способах изготов­ления, функционирования и применения изделий.

2. Внешние организации

Организация, проводящая аудиты, должна разработать процесс, описывающий условия аутсор­синга (заключения субконтракта с другой организацией, проводящей аудиты, на выполнение части дей­ствий по аудитам по поручению основной организации, проводящей аудиты), при котором могут быть привлечены внешние организации (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, подраздел 7.5).

Организация, проводящая аудиты, может не использовать решения, принятые внешними органи­зациями, в процессе сертификации.

При привлечении аудиторов и экспертов из внешних организаций организация, проводящая ауди­ты, должна гарантировать их соответствие тем же требованиям, которые предъявляют к аудиторам орга­низации, проводящей аудиты.

2. Процесс аудита
1. Цели и область аудита

Цели и область аудита должны быть четко определены и документированы организацией, прово