20
- подтверждение и достижение согласия по кандидатурам наблюдателей, стажеров, переводчиков и сопровождающих лиц (см. ГОСТ Р ИСО 19011, пункт 6.5.1).
- Исследование
Аудиторская группа должна провести исследование на месте проведения аудита, для того чтобы:
- определить соответствие документированной системы менеджмента качества проверяемой организации регулирующим требованиям;
- подтвердить выполнение процедур, разработанных в проверяемой организации;
- подтвердить результативность системы менеджмента качества проверяемой организации;
- незамедлительно информировать проверяемую организацию и, при необходимости, соответствующий регулирующий орган о существенных рисках (для безопасности окружающей среды, целей регулирования или качества).
Примечание — Следует привлечь внимание руководителя аудиторской группы к проблемам, лежащим вне области аудита, с целью возможной переадресации данной информации проверяемой организации. Препятствия, возникшие в процессе аудита, могут потребовать изменения плана аудита.
Степень охвата аудитом
Аудиторская группа должна:
- проанализировать систему менеджмента качества в части, относящейся к области аудита, на соответствие регулирующим требованиям;
- использовать метод, описанный в ГОСТ Р 54882, подраздел 4.3;
- сделать случайную выборку документов и записей для анализа всех уровней системы менеджмента качества;
- выбрать примеры, отражающие риски, связанные с предусмотренным применением медицинского изделия, сложностью технологических процессов, используемых при изготовлении, номенклатурой медицинских изделий, охватываемых областью аудита, и содержащие любую имеющуюся по данным вопросам постпроизводственную информацию;
- изучить все результаты аудита и оценить их в количественном отношении, особенно если они относятся к безопасности продукции.
Объективные свидетельства
Объективные свидетельства аудита рекомендуется собирать посредством проведения опросов, изучения документов и визуального наблюдения видов деятельности и условий их выполнения в проверяемых областях; данные свидетельства рекомендуется верифицировать. Дополнительными источниками объективных свидетельств могут быть сводные данные, образцы, обратная связь с потребителем и веб-сайты.
Требования к методам проведения опросов включают в себя:
- проведение в рабочее время опроса сотрудников;
- создание непринужденной обстановки для опрашиваемого;
- объяснение цели опроса;
- выяснение у опрашиваемого его обязанностей и задач;
- отказ от использования наводящих вопросов;
- использование открытых вопросов;
- краткое изложение результатов аудита и их анализ вместе с опрашиваемым;
- выражение благодарности опрашиваемому по завершении опроса.
Собранная с помощью опросов информация может быть проверена посредством получения дополнительной информации из других независимых источников, таких как визуальное наблюдение, измерения и записи. На основании этих объективных свидетельств данные аудита следует прокомментировать там, где выявлены признаки несоответствий.
Далее объективные свидетельства могут быть документированы посредством сбора копий документов или, при определенных обстоятельствах, фотографий. Собранные подобным образом свидетельства должны быть тщательно документированы и подтверждены (заверены) аудитором и проверяемой организацией.
Аудит включает в себя сбор свидетельств о разработке и проведении процедур для определения соответствия регулирующим требованиям в отношении постпроизводственной информации (рассмотрение жалоб) и, при необходимости, в отношении процесса разработки, включая анализ риска и клинические исследования
Документы или копии, собранные аудиторами в процессе аудита, должны быть зарегистрированы и подтверждены (заверены).