ГОСТ Р 54421-2011; Страница 6

1. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

1. аудит (проверка) (audit): Систематический, независимый и документированный процесс по­лучения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.1).

Примечание — В контексте настоящего стандарта «аудит» означает «аудит системы менеджмента ка­чества проверяемой организации для установления ее способности к поддержанию относящихся к аудиту регули­рующих требований».

2. критерии аудита (audit criteria): Совокупность политики, процедур или требований, которые применяют в виде ссылок (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.3).

Примечание — Критерии аудита используют для сопоставления с ними свидетельств аудита (см. ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.4).

3. свидетельство аудита (audit evidence): Записи, изложение фактов или другая информация, которые связаны с критериями аудита и могут быть проверены (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.4).

Примечание — Свидетельство аудита может быть качественным и/или количественным и использует­ся для доказательства наблюдений аудита.

4. наблюдения (выводы) аудита (audit findings): Результаты оценивания собранных свиде­тельств аудита на соответствие критериям аудита (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.5).

Примечание — Наблюдения аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения.

5. язык аудита (audit language): Язык(и), обычно используемый(ые) для общения или обмена ин­формацией между персоналом проверяемой организации и аудиторами.
6. программа аудитов (audit program): Совокупность одного или нескольких аудитов, запланиро­ванных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.2).

Примечание — Программа аудитов включает в себя всю деятельность, необходимую для планирова­ния, организации и проведения аудитов.

7. проверяемая организация (auditee): Организация, система менеджмента качества которой подвергается проверке на соответствие регулирующим требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям. Такой организацией может быть изготовитель и/или поставщик медицинских изделий.

Примечание — В ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.9.8, проверяемая организация определена как «организа­ция, подвергающаяся аудиту».

8. организация, проводящая аудиты (auditing organization): Орган, предназначенный для про­ведения аудитов на базе конкретных регулирующих документов и в соответствии с поставленными зада­чами.
9. аудитор (auditor): Лицо, обладающее необходимой квалификацией и компетентностью для проведения аудита или конкретных частей данного аудита и являющееся сотрудником организации, про­водящей аудиты, либо уполномоченное данной организацией на проведение аудита.

Примечание — В ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.9.9, аудитор определен как «лицо, продемонстрировавшее свои личные качества и обладающее компетентностью для проведения аудита».

10. соблюдение (регулирующих требований) (compliance): Соответствие регулирующим требо­ваниям.
11. соответствие (conformity): Выполнение требования (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.6.1).
12. устанавливать (establish): Определять (учреждать), документировать (в письменной или электронной форме) и внедрять.

Примечание — Настоящее определение отличается от примененного в ГОСТ Р ИСО 13485 («опреде­лять,