21
- Результаты аудита
Все результаты аудита рекомендуется регистрировать. Аудиторской группе рекомендуется при необходимости собираться для обсуждения результатов аудита на соответствующих этапах аудита. Если в ходе аудита выявляются несоответствия, то их следует как можно быстрее проанализировать совместно с проверяемой организацией.
При подготовке к заключительному совещанию аудиторская группа должна проанализировать результаты аудита и свидетельства аудита и сравнить их с критериями и целями аудита.
Все выявленные несоответствия должны быть:
- записаны четко и кратко;
- подкреплены объективными свидетельствами;
- соотнесены с конкретными требованиями, которые не были удовлетворены;
- идентифицированы как значительные или малозначительные.
Примерами результатов аудита, которые могут быть идентифицированы как значительные несоответствия, являются:
- несоответствие применимым регулирующим требованиям к системам менеджмента качества (например, отсутствие системы рассмотрения жалоб или системы обучения);
- невыполнение применимых регулирующих требований к системам менеджмента качества;
- большое число малозначительных несоответствий конкретным регулирующим требованиям к системам менеджмента качества;
- невыполнение соответствующих коррекций и/или корректирующих действий после обнаружения свидетельств о дефектах продукции при изучении постпроизводственной информации;
- невыполнение соответствующих предупреждающих действий после обнаружения свидетельств о возможных дефектах продукции при изучении постпроизводственной информации;
- выпуск в продажу продукции, представляющей риск для пациентов и/или пользователей при ее применении согласно имеющейся маркировке;
- наличие продукции, явно не соответствующей спецификациям изготовителя и/или регулирующим требованиям;
- повторное выявление несоответствий, обнаруженных в ходе предыдущих аудитов.
- Заключение по результатам аудита
При подготовке к заключительному совещанию аудиторской группе следует собраться на совещание, для того чтобы:
- оценить соответствие системы менеджмента качества изготовителя критериям аудита. Наличие одного или нескольких значительных несоответствий системы менеджмента качества указывает на то, что система менеджмента качества изготовителя не соответствует регулирующим требованиям;
- определить результативность внедрения системы менеджмента качества;
- прийти к соглашению по поводу несоответствий, если таковые имеются, и выработать заключение по результатам аудита;
- выработать, при необходимости, рекомендации для проверяемой организации по улучшению ее системы менеджмента качества;
- подтвердить полноту охвата аудитом области и целей аудита;
- определить потребность в дальнейших аудитах.
- Заключительное совещание
По завершении аудита аудиторской группе рекомендуется провести официальное совещание под председательством руководителя аудиторской группы совместно с высшим руководством проверяемой организации и приглашенными данным руководством сотрудниками. Список приглашенных сотрудников рекомендуется зарегистрировать. Главной целью данного собрания является представление результатов аудита высшему руководству с тем, чтобы результаты аудита были поняты и признаны. Обнаруженные несоответствия рекомендуется зарегистрировать в письменной форме.
Руководителю аудиторской группы следует представить заключение аудиторской группы в отношении соответствия системы менеджмента качества регулирующим требованиям и результативности системы менеджмента качества по достижению целей в области качества.
При расхождении мнений относительно результатов и заключения по результатам аудита рекомендуется, по возможности, разрешить возникшие противоречия. Все нерешенные проблемы должны быть документированы.
Рекомендуется установить согласованную дату предоставления организации, проводящей аудиты, плана корректирующих и предупреждающих действий, необходимого для разрешения идентифици