ГОСТ Р 54421-2011; Страница 18

(см. ГОСТ Р ИСО 19011, раздел 6, и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, раздел 9).

1. Извещение

Рекомендуется заранее известить проверяемую организацию о проведении аудита, если это предусмотрено регулирующими требованиями.

Цели извещения:

• разработка способов обмена информацией с представителем проверяемой организации;
• подтверждение, при необходимости, полномочий на проведение аудита;
• запрос необходимой информации по документации системы менеджмента качества проверяе­мой организации.

Проведение аудита без предварительного извещения может быть необходимо, если проверяемая организация имеет веские основания для беспокойства относительно выполнения корректирующих действий или соответствия регулирующим требованиям.

2. Подготовка

Организации, проводящей аудиты, рекомендуется установить цели, область и критерии аудита (подробности см. в 7.1) и назначить аудиторскую группу, включая руководителя группы, для проведения конкретного аудита.

Организации, проводящей аудиты, следует также определить возможность проведения данного аудита (см. ГОСТ Р ИСО 19011, пункт 6.2.3).

При проведении совместного аудита все организации, проводящие аудиты, должны достичь со­глашения в определении ответственности каждой организации и особенно полномочий назначенного руководителя аудиторской группы.

1. Предварительный анализ системы менеджмента качества

При разработке плана аудита руководитель аудиторской группы может выполнить предваритель­ный анализ документированной системы менеджмента качества проверяемой организации, а именно анализ руководства по качеству и применяемых процедур, на предмет соответствия регулирующим требованиям.

Предварительный анализ рекомендуется рассматривать как часть аудита, он должен помочь в определении возможности проведения аудита.

Если данный анализ выявляет несоответствие системы менеджмента качества регулирующим требованиям, то не рекомендуется продолжать расходовать ресурсы на проведение аудита до тех пор, пока проблемы не будут решены так, чтобы это удовлетворило организацию, проводящую аудиты.

2. План аудита

При необходимости следует разработать план проведения аудита в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011, пункт 6.4.1. Данный план должен способствовать распределению (установлению очередности) и координированию видов деятельности по аудиту. План проведения аудита рекоменду­ется довести до сведения проверяемой организации и согласовать с ней — желательно до прибытия аудиторской группы на место проведения аудита.

Разработанный план аудита должен быть достаточно гибким, для того чтобы можно было вносить в него изменения, особенно в связи с информацией, собранной в процессе аудита, и результативно ис­пользовать имеющиеся ресурсы.

План аудита должен быть основан на области и целях аудита с учетом:

• вида проводимого аудита;
• информации, полученной на основе предварительного анализа документации системы менед­жмента качества проверяемой организации, если целесообразно, а в случае проведения подтверждаю­щего или специального аудита:
• информации, полученной при проведении предыдущих аудитов системы менеджмента качества;
• имеющейся постпроизводственной информации.

ГОСТ Р 54882 содержит дополнительные входные данные для разработки плана аудита.

План аудита должен включать в себя:

1. область и цели аудита;
2. критерии аудита и все ссылочные документы;
3. идентификацию проверяемой организации;
4. идентификацию членов аудиторской группы;
5. информацию о языке проведения аудита;
6. дату и место(а) проведения аудита:

1. если проверяемая организация имеет несколько производственных площадок в разных местах или аудит проводится также у поставщика, то это должно найти адекватное отражение в пла­не аудита;

следует идентифицировать все внешние виды деятельности, связанные с областью аудита;