ГОСТ Р 54421-2011; Страница 11

дящей аудиты, и аудиторской группой, а также согласованы (если разрешено регулирующими требова­ниями) с изготовителем и/или проверяемой организацией на начальных стадиях планирования аудита. Однако область и цели аудита могут быть изменены на основании результатов аудита (см. ГОСТРИСО 19011, пункт 6.2.2).

1. Цели аудита

Аудит предназначен:

• для определения соответствия системы менеджмента качества изготовителя регулирующим требованиям;
• определения результативности внедренной системы менеджмента качества для удовлетворе­ния конкретных целей в области качества, включая соответствие всем применимым регулирующим тре­бованиям к медицинским изделиям;
• проверки системы менеджмента качества изготовителя на соответствие тому, что заявлено изго­товителем (см. приведенное ниже примечание);
• при проведении аудитов, следующих за первоначальным,—для подтверждения того, что корректирующие действия, предпринятые по результатам предыдущего аудита, являются результа­тивными.

Примечание — Изготовитель может иметь менее обширную систему менеджмента качества, чем это определено в регулирующих документах.

2. Область аудита

Область аудита описывает область охвата и границы аудита в отношении:

• конкретных медицинских изделий, управляемых системой менеджмента качества проверяемой организации;
• требований к системе менеджмента качества, на соответствие которым проводится аудит систе­мы менеджмента качества изготовителя;
• вида проводимого аудита (см. 7.2);
• местонахождения видов деятельности и документации проверяемой организации.

При проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям не должны предъявляться требования к системе менеджмента качества, превышающие те, которые необходимы для соответствия регулирующим требованиям.

2. Виды аудитов
1. Полный аудит

Полный аудит включает в себя аудит всех применимых подсистем системы менеджмента качества на соответствие регулирующим требованиям (см. ГОСТ Р 54882, подраздел 4.2).

Полным аудитом обычно является первоначальный аудит.

2. Частичный аудит

Частичный аудит — это аудит отдельных подсистем или элементов подсистем системы менед­жмента качества на соответствие регулирующим требованиям.

Частичным аудитом обычно является подтверждающий аудит. Частичным аудитом может также яв­ляться специальный аудит.

3. Подтверждающий аудит

Подтверждающий аудит — это аудит, проводимый после первоначального аудита с целью подтвер­ждения продолжающегося соответствия системы менеджмента качества регулирующим требованиям.

Подтверждающий аудит должен проводиться в заранее установленные периоды времени в соот­ветствии с программой аудита (см. ГОСТР ИСО/МЭК17021, пункт 9.1.1) и/или регулирующими требова­ниями.

Подтверждающий аудит рекомендуется проводить ежегодно. Временной интервал между подтвер­ждающими аудитами не должен превышать трех лет, а для изделий высокого риска применения — двух лет.

Организация, проводящая аудиты, может установить те элементы или подсистемы системы ме­неджмента качества, которые обязательно должны быть включены в подтверждающий аудит (например, корректирующие действия или работа по результатам последнего аудита).

Если для проведения подтверждающего аудита используется частичный аудит, то все применимые подсистемы системы менеджмента качества рекомендуется подвергать аудиту в течение максимум пяти