7
разрабатывать»), где не приведено официальное определение данного термина и его применение носит менее директивный характер.
- руководитель аудиторской группы (lead auditor): Аудитор, назначенный руководить аудитом (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.10, примечание 1).
- изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед введением его в обращение или вводом в эксплуатацию, независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
Примечание — В некоторых международно признанных стандартах и рекомендациях по аудиту прописана определенная ответственность клиента (например, физическое или юридическое лицо, которое заказывает или имеет полномочия на заказ аудита). Эта ответственность основана на том, что главными полномочиями при аудите обладает клиент как плательщик и основной потребитель услуг по аудиту. В настоящем стандарте термин «клиент» не применяется и считается, что основными полномочиями по аудиту изготовителей медицинских изделий обладает организация, проводящая аудит.
- несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.6.2).
Примечание — Для обозначения того же понятия могут быть применены другие термины (например, «несоблюдение», «недостаточное выполнение»).
- объективное свидетельство (objective evidence): Верифицированные сведения или записи, относящиеся к качеству изделия или услуги либо к наличию или выполнению требований системы менеджмента качества и основанные на визуальном наблюдении, измерении, испытании или других методах.
Примечание — В ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.8.1, объективное свидетельство определено как «данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо».
- система менеджмента качества (quality management system): Организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для внедрения менеджмента качества.
Примечания
- В настоящем стандарте внедрение менеджмента качества включает в себя разработку и поддержание в рабочем состоянии системы менеджмента качества.
- В ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.2.3, система менеджмента качества определена как «система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству».
- аудит на соответствие регулирующим требованиям (regulatory audit): Аудит системы менеджмента качества с целью демонстрации ее соответствия регулирующим требованиям.
Примечание — В настоящем стандарте «аудит» означает «аудит на соответствие регулирующим требованиям».
- поставщик (supplier): Организация или лицо, предоставляющие продукцию (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.3.6).
- Общие требования к организациям, проводящим аудиты
Общие принципы, применимые к организациям, проводящим аудиты, включают в себя: беспристрастность, компетентность, ответственность, открытость, конфиденциальность и адекватное реагирование на жалобы (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, раздел 4).
- Юридическая ответственность
Организация, проводящая аудиты, должна быть официально зарегистрированной организацией или частью таковой, с тем чтобы она могла нести юридическую ответственность за все виды своей деятельности. Государственная организация, проводящая аудиты, считается юридическим лицом в силу своего государственного статуса. Организация, проводящая аудиты, должна нести ответственность за свои решения.
- Независимость и беспристрастность
Организация, проводящая аудиты, и входящие в нее аудиторы и эксперты должны быть беспристрастны и свободны от обязательств и влияний, которые могут воздействовать на их объективность; в особенности они не должны быть:
вовлечены в проектирование, изготовление, маркетинг, монтаж (установку), обслуживание или