4
Введение
Документ «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования» разработан Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) — добровольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской промышленности.
Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям системы менеджмента качества.
Включение требований к системе менеджмента качества, созданной на базе ИСО 13485, в требования регулирующих документов (далее — регулирующие требования), применяемые к изготовителям медицинских изделий, позволяет разработать механизмы, способствующие процессу глобальной гармонизации.
Примечание — В контексте настоящего стандарта «аудит» означает «аудит на соответствие регулирующим требованиям».
Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества пациентам/пользователям, регулирующим органам, организациям, проводящим аудиты, или проверяемым организациям:
- высокую степень гарантии надежности и результативного функционирования медицинских изделий (при необходимости проводится техническое оценивание);
- независимое, объективное, надежное оценивание на соответствие требованиям системы менеджмента качества изготовителя;
- удовлетворительные результаты аудита являются свидетельством (или его частью) соответствия системы менеджмента качества изготовителя регулирующим требованиям, что необходимо для выхода на рынок.
Аудит системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий может являться только частью процедуры оценки соответствия.