12
лет.
Промежуток времени между проведением подтверждающих аудитов зависит:
- от рисков, связанных с предусмотренным применением медицинских изделий;
- числа проверяемых подсистем системы менеджмента качества;
- вида проверяемых подсистем системы менеджмента качества;
- областей и результатов предыдущих аудитов;
- имеющейся постпроизводственной информации, указывающей на возможные изъяны в системе менеджмента качества.
- Специальный аудит
Для проведения специального аудита можно использовать полный или частичный аудит. Специальный аудит необходим:
- при наличии определенных внешних факторов, например:
- имеющейся постпроизводственной информации, указывающей на возможные существенные недостатки в системе менеджмента качества;
- существенной информации, связанной с безопасностью (изделия), поступающей в организацию, проводящую аудиты;
- при внесении существенных изменений в соответствии с требованиями регулирующих документов или требованиями, ставшими известными организации, проводящей аудиты, которые могут повлиять на решение о признании статуса изготовителя как удовлетворяющего регулирующим требованиям.
Ниже приведены примеры существенных изменений, которые следует учитывать организации, проводящей аудиты, при рассмотрении вопроса о необходимости специального аудита, хотя ни одно из данных изменений не является абсолютным показанием для проведения специального аудита:
а) система менеджмента качества — изменения и их воздействие:
- изменение юридического статуса;
- расширение области сертификации, связанной с производством и/или проектированием:
- появление новой подсистемы системы менеджмента качества (аудиты, связанные с расширением, развитием, ростом);
- новые сооружения, изменение местоположения:
- изменение места проведения вида деятельности, входящего в процесс изготовления (например, перенос процесса изготовления на новую производственную площадку или централизация функций проектирования и/или разработки на нескольких производственных площадках);
- новые процессы, изменение процессов:
- существенные изменения специальных процессов (например, изменение процесса производства: вместо проведения стерилизации поставщиком — проведение стерилизации на месте изготовления или изменение способа стерилизации);
- персонал, занятый в системе менеджмента качества:
- изменение полномочий (например, представителя высшего руководства), влияющее:
- на результативность системы менеджмента качества или ее соответствие регулирующим требованиям;
- возможность (полномочия) и способность гарантировать выпуск только безопасных и клинически эффективных медицинских изделий;
- изменения,связанные с продукцией:
- новые издеёия, категории издеёий;
- появёение новой категории издеёий в номенкёатуре продукции, охватываемой системой менеджмента качества (например, изготовёение стериёьных наборов однократного применения дёя проведения диа- ёиза в допоёнение к уже изготавёиваемому оборудованию дёя гемодиаёиза иёи изготовёение магнитно-резонансной аппаратуры в допоёнение к уже изготавёиваемому уёьтразвуковому оборудованию);
- система менеджмента качества и изменения, связанные с продукцией:
- изменения в стандартах, регуёирующих требованиях;
постпроизводственная информация.