8
- поставку изделий тех категорий, на которые распространяются аудиты;
- вовлечены в разработку, создание, внедрение или поддержание в рабочем состоянии систем менеджмента качества, на которые распространяются аудиты;
- вовлечены в консультирование по вопросам разработки, создания, внедрения или поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества проверяемых организаций;
- полномочными представителями изготовителя.
На независимость экспертных оценок может влиять:
- аудитор, имеющий финансовые интересы в проверяемой организации (например, акции данной организации) или являющийся конкурентом данной организации;
- аудитор, являющийся в данный момент наемным работником изготовителя медицинских изделий — проверяемой организации;
- аудитор, являющийся (или недавно являвшийся) сотрудником исследовательского или медицинского учреждения или консультантом, имеющим коммерческий контракт (или другой интерес) с изготови- телем(ями) аналогичных изделий.
Всем физическим и юридическим лицам, вовлеченным в аудит, следует уважать и поддерживать независимость и беспристрастность аудиторов.
Беспристрастность организации, проводящей аудиты, а также привлеченных к аудиту аудиторов и экспертов должна быть установлена и документирована.
- Менеджмент беспристрастности
Для достижения целей аудитов организация, проводящая аудиты, должна идентифицировать, анализировать и документировать возможные конфликты интересов. Наличие родственных (или других) связей и отношений не обязательно приводит к конфликту интересов с организацией, проводящей аудиты. Однако если какие-либо отношения (связи) являются угрозой беспристрастности, то организация, проводящая аудиты, должна документировать и уметь продемонстрировать, как уменьшить или минимизировать данную угрозу. Эта демонстрация должна отражать все возможные источники идентифицированных конфликтов интересов независимо от того, проистекает ли упомянутый конфликт интересов из деятельности организации, проводящей аудиты, или из деятельности других лиц, органов или организаций (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, подраздел 5.2).
- Конфиденциальность, обусловленная профессиональными и этическими
принципами
Необходимо сохранять конфиденциальность всех документов и информации, полученных в связи с проведением аудита. Данные документы и информация не могут быть раскрыты никакой другой стороне без четко выраженного разрешения проверяемой организации, если противоположное не является регулирующим требованием.
На протяжении всего аудита группе по аудиту следует руководствоваться такими профессиональными принципами, как осмотрительность и здравый смысл, а менеджмент основных видов деятельности проводить в соответствии с установленными в нормативных документах этическими принципами.
- Менеджмент конфиденциальности
Организация, проводящая аудиты, должна разработать политику и положения по сохранению на всех уровнях конфиденциальности информации, полученной или созданной при проведении аудитов, включая информацию, относящуюся к комитетам и внешним организациям или к деятельности, осуществляемой физическим лицом по поручению организации.
- Материальные затраты и финансирование
Негосударственная организация, проводящая аудиты, должна иметь соответствующие возможности (например, страховые или финансовые резервы) для покрытия материальных затрат в ходе ее деятельности. Негосударственная организация, проводящая аудиты, должна быть способна продемонстрировать, что коммерческое, финансовое или любое другое давление не может повлиять на ее беспристрастность (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, подраздел 5.3).
- Менеджмент
- Требования к структуре
Организация, проводящая аудиты, должна документировать свою структуру, демонстрируя распределение обязанностей, ответственности и полномочий среди высшего руководства и других сотрудников, а также среди всех рабочих групп (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, раздел 6).