25
Приложение ДБ
(обязательное)
Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта
и документа GHTF/SG4/N28R4:2008 «Руководство по аудиту систем
менеджмента качества изготовителей медицинских изделий
на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования»
- Текст разделов 3.0 и 4.0, исключенных из документа GHTF/SG4/N28R4:2008 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования», так как нецелесообразно включать данные разделы в национальный стандарт в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0—2004, а также в связи с тем, что содержание данных разделов дублируется содержанием введения и раздела 1 «Область применения» настоящего стандарта.
- Цели
Цели настоящего документа:
- гармонизация и разработка руководства по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий;
- помощь организациям, проводящим аудиты, в разработке процедур проведения аудитов;
- оказание помощи аудиторам и проверяемым организациям в подготовке, обеспечении проведения аудитов и реагировании на аудиты.
- Обоснование
Настоящий документ помогает достичь согласованности в проведении аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий, что важно для гармонизации и взаимного признания результатов аудитов.
- Оригинальный текст измененных терминологических статей документа GHTF/SG4/N28R4:2008 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования»
Терминологические статьи 3.1,3.15, 3.17 изменены в связи с требованием ГОСТР 1.5—2004 определять термин одним предложением. Поэтому остальной текст терминологической статьи выделен в примечание. Текст терминологической статьи 3.1 также приведен в соответствие с текстом ГОСТ Р ИСО 9000—2008, где данный термин стандартизован. Соответственно ссылка на терминологический стандарт изменена на ГОСТ Р ИСО 9000.
- аудит (audit): Систематический, независимый, документированный процесс получения записей, изложения фактов (объективных свидетельств) или другой соответствующей информации и объективного их оценивания с целью определения степени выполнения установленных требований (заимствовано из ИСО 17000; подраздел 4.4).
В контексте настоящего документа «аудит» означает «аудит системы менеджмента качества проверяемой организации для установления ее способности к поддержанию относящихся к аудиту регулирующих требований».
3.15 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (заимствовано из ИСО 9000; пункт 3.6.2).
Для обозначения того же понятия могут быть использованы другие термины (например, «несоблюдение», «недостаточное выполнение»).
3.17 система менеджмента качества (quality management system): Организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для внедрения менеджмента качества. В настоящем документе внедрение менеджмента качества включает в себя разработку и поддержание в рабочем состоянии системы менеджмента качества.
Примечание — В ИСО 9000, пункт 3.2.3, система менеджмента качества определяется как «система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству».
Приложение ДВ
(справочное)