23
низации.
- Хранение записей по аудиту
Документы, имеющие отношение к аудиту, следует сохранять или уничтожать в зависимости от соглашения между участвующими сторонами или в соответствии с применимыми процедурами программы аудита, а также договорными, законодательными и регулирующими требованиями.
- Соответствие документации по аудиту
Документацию, имеющую отношение к каждому аудиту, следует поддерживать в рабочем состоянии в соответствии с применимыми регулирующими требованиями с тем, чтобы она была достаточной:
- для демонстрации выполнения программы аудита и включала в себя записи, относящиеся к конкретным аудитам, проверяемым организациям, результатам анализа программы аудита и сотрудникам, проводившим аудит;
- обеспечения надлежащей информации, используемой при необходимости соответствующими регулирующими органами с целью санкционирования выпуска продукции или проведения послепродажного наблюдения;
- обеспечения прослеживаемости и преемственности успешно проведенных аудитов одной и той же системы менеджмента качества;
- обеспечения основания для корректирующих и предупреждающих действий и возможностей улучшения деятельности проверяемой организации, если это осуществимо.
- Последующие виды деятельности
Заключение по результатам аудита может продемонстрировать необходимость в проведении коррекций, корректирующих и предупреждающих действий и деятельности по улучшению, если это осуществимо. Решение о проведении таких действий обычно принимает и выполняет изготовитель и/или проверяемая организация в оговоренный в договоре период времени и не рассматривается как часть аудита. Статус данных действий контролирует изготовитель и/или проверяемая организация.
Организация, проводившая аудит, должна анализировать все заявленные коррекции, корректирующие и предупреждающие действия. Проведение и результативность корректирующих действий необходимо верифицировать. Эта верификация может быть частью последующего аудита.
Членами аудиторской группы может быть разработана программа последующих аудитов. В таких случаях необходимо поддерживать независимость последующих аудитов.
Приложение ДА
(обязательное)
Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой документа
GHTF/SG4/N28R4:2008 «Руководство по аудиту систем менеджмента
качества изготовителей медицинских изделий на соответствие
регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования»