ГОСТ Р 54421-2011; Страница 5

ГОСТ Р 54421—2011 (GHTF/SG4/N28R4:2008)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ

СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ

Часть 1

Общие требования

Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers.

Part 1. General requirements

Дата введения — 2013—01—01

1. Область применения

Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответствен­ных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента ка­чества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих дей­ствий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавлива­ет критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 54881—2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита (GHTF/SG4/N33R16:2007, MOD)

ГОСТ Р 54882—2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита (GHTF/SG4/N30R20:2006, MOD)

ГОСТ Р ИСО 9000—2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ИСО 9000:2008, IDT)

ГОСТ Р ИСО 13485—2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Систем­ные требования для целей регулирования (ИСО 13485:2003, IDT)

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021—2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента (ИСО/МЭК 17021:2006, IDT)

ГОСТ Р ИСО 19011—2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента (ИСО 19011:2002, IDT)

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы­лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому ин­формационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января теку­щего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом сле­дует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без за­мены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное