ГОСТ Р ИСО 18562-1—2022
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартиза
ции по следующим адресам:
- электропедия МЭК — доступна по адресу
http://www.electropedia.org/
;
- платформа онлайн-просмотра ИСО — доступна по адресу
https://www.iso.org/obp.
П р и м е ч а н и е — Для удобства алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте,
и их источников приведен в приложении С.
3.1
ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ
(ACCESSORY): Дополнительный компонент, предназначенный для его
использования вместе с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ:
- для обеспечения ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ;
- его адаптации для определенного специального применения;
- облегчения его использования;
- расширения его функциональных характеристик;
- объединения его функций с функциями других МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
[IEC 60601-1:2005, 3.3, модифицировано — «изделие» заменено на «МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ»]
3.2
БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
(BIOCOMPATIBILITY)*: Способность контактировать с живой систе
мой, не оказывая неприемлемого вредного воздействия.
П р и м е ч а н и е — МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ могут вызывать некоторый уровень побочного эффекта, од
нако такой уровень может быть определен как допустимый при рассмотрении преимуществ, предоставляемых
МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
3.3
ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ
(EXPECTED SERVICE LIFE): Максимальное время полезной
эксплуатации, определяемое ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
[IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.28]
3.4
СОСТАВ
(FORMULATION): Основной полимер или сплав, включая добавки, красители и т. д.,
используемые для получения необходимых свойств или стабильности материала.
П р и м е ч а н и е1 — Сюда не входят вспомогательные обрабатывающие средства, смазки для форм,
остаточные примеси или другие технологические добавки, которые не предназначены для включения в состав
материала.
П р и м е ч а н и е 2 — Термин «химический состав» часто используют в качестве синонима СОСТАВА.
[US FDA 510(к) Меморандум #К97-1]
3.5
ГАЗОВЫЙ КАНАЛ
(GAS PATHWAY): Внутренние поверхности, по которым могут проходить
вдыхаемые газы или жидкости, в МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, ограниченные портами, через которые
газы или жидкости входят и выходят из МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, включая интерфейс ПАЦИЕНТА
или внутренние поверхности корпусов, соприкасающиеся с газами или жидкостями, которые можно
вдохнуть.
П р и м е ч а н и е — Контактные поверхности ПАЦИЕНТА, такие как внешние поверхности трахеальной труб
ки или накладка для маски, оценивают в соответствии со стандартами серии ИСО 10993.
ПРИМЕР 1
—
Дыхательный контур аппарата ИВЛ, входной фильтр, газовый смеситель, нагнета
тель и внутренний трубопровод.
ПРИМЕР 2
—
Закрытая камера инкубатора, в том числе матрац или внутренняя поверхность
кислородной палатки.
ПРИМЕР 3
—
Внутренние поверхности дыхательных трубок, трахеальных трубок или масок и
мундштуков.
3.6
ВЫЩЕЛАЧИВАЕМОЕ ВЕЩЕСТВО
(LEACHABLE SUBSTANCE): Химическое вещество,
выводимое из МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ под действием воды, других жидкостей или других газов
(например, анестетиков или ингаляционных препаратов), связанных с использованием МЕДИЦИНСКО
ГО ИЗДЕЛИЯ.
*
См. также ГОСТISO 10993-1—2021, 3.1.
3