ГОСТ Р ИСО 18562-1—2022
7.3 Для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для длительного воздействия
(> 24 ч, но < 30 сут)
Для каждого выявленного соединения:
- по возможности получают пределы длительного воздействия при вдыхании такого соединения
из международно признанных токсикологических баз данных. Такие пределы используют при оценке
БИОСОВМЕСТИМОСТИ;
- если пределы длительного воздействия при вдыхании недоступны, то ищут данные по токсич
ности и канцерогенности при вдыхании при постоянном контакте и получают ПЕРЕНОСИМУЮ ДОЗУ
(мкг/кг массы тела в сутки) для такого соединения;
- при отсутствии данных по токсичности для взрослого ПАЦИЕНТА допускается использовать
значение ТТС (длительное воздействие) 120 мкг/сут.
П р и м е ч а н и е — В течение первых 24 ч используют ТТС 360 мкг; для последующих 24-часовых периодов
используют ТТС 120 мкг/сут.
Для преобразования ПЕРЕНОСИМОЙ ДОЗЫ (в мкг/кг веса тела в сутки) в ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗ
ДЕЙСТВИЕ (в мкг/сут) используют ПРОЦЕСС, описанный в 6.2 (поправка на массу тела). В результате
этого ПРОЦЕССА определяют допустимую дозу такого вещества для ПАЦИЕНТА в мкг/сут.
7.4 Для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для постоянного контакта (> 30 сут)
Для каждого выявленного соединения:
- по возможности получают пределы постоянного контакта при вдыхании такого соединения из
международно признанных токсикологических баз данных. Такие пределы используют при оценке БИО
СОВМЕСТИМОСТИ;
- если пределы постоянного контакта при вдыхании недоступны, то ищут данные по токсичности
и канцерогенности при вдыхании при постоянном контакте и получают ПЕРЕНОСИМУЮ ДОЗУ (мкг/кг
массы тела в сутки) для такого соединения;
- для ЛОС — при отсутствии данных по токсичности для взрослого ПАЦИЕНТА допускается ис
пользовать значение ТТС (постоянный контакт) 40 мкг/сут.
П р и м е ч а н и е 1 — В течение первых 24 ч используют ТТС 360 мкг; для 29 последующих 24-часовых пе
риодов используют ТТС 120 мкг, а после этого — 40 мкг/сут.
П р и м е ч а н и е2 — ТТС 40 мкг/сут представляет собой действующий порог для ЛОС. Он представляет
собой повышенный РИСК рака 1 из 2,7 • 1СГ4 по сравнению с 1 из • 10~5для более коротких воздействий;
- для ВЫЩЕЛАЧИВАЕМЫХ ВЕЩЕСТВ — при отсутствии данных по токсичности для взрослого
ПАЦИЕНТА допускается использовать значение ТТС (постоянный контакт) 1,5 мкг/сут.
П р и м е ч а н и е 3 — В течение первых 24 ч используют ТТС 360 мкг; для 29 последующих 24-часовых пе
риодов используют ТТС 120 мкг, а после этого — 1,5 мкг/сут.
Для преобразования ПЕРЕНОСИМОЙ ДОЗЫ (в мкг/кг веса тела в сутки) в ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗ
ДЕЙСТВИЕ (в мкг/сут) используют ПРОЦЕСС, описанный в 6.2 (поправка на массу тела). В результате
этого ПРОЦЕССА определяют допустимую дозу такого вещества для ПАЦИЕНТА в мкг/сут.
8 Анализ соотношения между РИСКОМ и пользой
Если выявлены вещества и их количество превышает указанные выше базовые УРОВНИ ПЕ
РЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проверить материалы и производственные
ПРОЦЕССЫ. Если при такой проверке не удается определить возможные альтернативные материа лы
или ПРОЦЕССЫ, то МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ все же может считаться соответствующим, если
преимущества от использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ для ПАЦИЕНТА перевешивают РИСКИ,
связанные с наличием такого вещества. Анализ соотношения РИСК/польза особенно часто применяют к
жизненно важным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, без которых ПАЦИЕНТ не сможет жить, или к МЕДИ
ЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, альтернатива которым отсутствует.
Пример — ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ аналогичны ОСТАТОЧНЫМ РИСКАМ
других аналогичных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, которые могут распространяться на законных
основаниях.
14