ГОСТ Р ИСО 18562-1—2022
ИСО 18562 не применим
5
Выполнить оценку на МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ.
См. ИСО 18562-2.
При необходимости провести испытания.
Запротоколировать результаты
Выполнить оценку на ЛЕТУЧИЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ.
См. ИСО 18562-3.
При необходимости провести испытания.
Запротоколировать результаты.
Выполнить токсикологическую оценку в соответствии с разделами 6 и 7
Испытание не требуется.
Решение оформляется в письменном виде
Выполнить оценку на ВЫМЫВАЕМЫЕ СУБСТАНЦИИ, цитотоксичность
и сенсибилизацию (по необходимости).
См. ИСО 18562-4.
При необходимости провести испытания.
Запротоколировать результаты.
Выполнить токсикологическую оценку в соответствии с разделами 6 и 7
Q
Завершить оценку
БИОСОВМЕСТИМОСТИ
D
Рисунок 2 — Блок-схема ПРОЦЕССА определения необходимых испытаний
6 Поправка на различные группы ПАЦИЕНТОВ
6.1 Общие положения
Предлагается следующее руководство, позволяющее корректировать допустимые дозы для раз
личных групп ПАЦИЕНТОВ. Более подробно данная тема рассматривается в ИСО 10993-17. Информа
ция в настоящем стандарте упрощена, однако ее достаточно для целей настоящего стандарта. Указан ные
поправки допускается использовать при расчете допустимой дозы, которой может подвергнуться
ПАЦИЕНТ, для испытаний по ИСО 18562-3 (ЛОС) и ИСО 18562-4 (конденсат).
6.2 Поправка на массу тела
Новорожденный или ПАЦИЕНТ детского возраста за счет своей небольшой массы тела не может
переносить туже дозу токсичного вещества, что и взрослый ПАЦИЕНТ. Необходимо рассчитать поправ ку,
учитывающую меньшую массу тела этих маленьких ПАЦИЕНТОВ.
ПЕРЕНОСИМАЯ ДОЗА, выраженная в мкг/кг массы тела в сутки, применима для всех групп ПА
ЦИЕНТОВ.
ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ, выраженное в мкг/сут, рассчитывается путем умножения ПЕРЕ
НОСИМОЙ ДОЗЫ на массу тела ПАЦИЕНТА или группы ПАЦИЕНТОВ (см. ИСО 10993-17).
Для расчета ПЕРЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ в настоящем стандарте используют следующие
значения массы тела по умолчанию (см. ИСО 10993-17:2002, приложение А):
- новорожденный — 0,5 кг;
11