ГОСТ Р ИСО 18562-1—2022
4.2 ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Испытания, описанные в настоящем стандарте, являются ТИПОВЫМИ ИСПЫТАНИЯМИ. ТИПО
ВЫЕ ИСПЫТАНИЯ проводят на конечном МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, компоненте МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ или представительном образце МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его части или ПРИНАДЛЕЖ
НОСТИ, которые подлежат оценке. При использовании представительных образцов (т. е. образцов, из
готовленных и обработанных равнозначными методами) анализируют, могут ли различия между пред
ставительным образцом и конечным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или его компонентом повлиять на
результаты испытания. Испытание представительных образцов (изготовленных и обработанных равно
значными методами) вместо конечного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ сопровождают описанием
любых различий между представительным образцом и конечным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, а
также под робным объяснением того, почему считают, что каждое из таких различий не влияет на
БИОСОВМЕ СТИМОСТЬ конечного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
П р и м е ч а н и е — Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ оценивают такие различия и объяснения.
4.3 Выявление ОПАСНОСТИ БИОСОВМЕСТИМОСТИ
Выявляют все возможные ОПАСНОСТИ, связанные с БИОСОВМЕСТИМОСТЬЮ, которые могут
оказывать воздействие на ПАЦИЕНТА через ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ во время применения МЕДИЦИНС
КОГО ИЗДЕЛИЯ.
Все известные возможные ОПАСНОСТИ, связанные с БИОСОВМЕСТИМОСТЬЮ, принимают во
внимание для каждого материала и конечного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его части или ПРИНАД
ЛЕЖНОСТИ. Это не означает, что необходимо или целесообразно проводить испытания на все воз
можные ОПАСНОСТИ. В ИСО 10993-1:2009 (разделы 5 и 6) представлены дополнительные требования к
дополнительным типам воздействия на ПАЦИЕНТА и их продолжительности.
Пример
—
Для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (например, маски), которое имеет непосредственный
контакт с ПАЦИЕНТОМ в дополнение к контакту с ГАЗОВЫМ КАНАЛОМ, может потребоваться оценка
на соответствие как ИСО 18562-1, так и ИСО 10993-1.
При выборе материалов, которые будут использоваться при изготовлении ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ, в
первую очередь следует учитывать пригодность их применения с учетом характеристик и свойств мате
риала, включая физические, механические, химические и токсикологические свойства.
Материалы, используемые для изготовления компонентов ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ, должны быть
пригодными для ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ и по возможности включать материалы, ко
торые ранее доказали безопасность эксплуатации при применении по соответствующему назначению
или при сопоставимом применении.
При определении их значимости для общей биологической оценки ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ во внима
ние принимают следующее:
- материал(ы) изготовления;
- надлежащие добавки, примеси и остатки ПРОЦЕССА;
- вещества, выделяемые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;
- продукты деградации от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые могут передаваться ПА
ЦИЕНТУ через ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ.
П р и м е ч а н и е1 — В ИСО 10993-9 [1] представлены требования к общим принципам, а в ИСО 10993-13
[2], ИСО 10993-14 [3] и ИСО 10993-15 [4] содержатся требования к продуктам разложения полимеров, керамики и
металлов, соответственно. При испытании на деградацию с использованием исключительно сухого тепла требова
ния ИСО 10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15 не применяют.
П р и м е ч а н и е 2 — НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ может включать использование нагретого и увлаж
ненного дыхательного газа. Испытание проводят при худшей конфигурации. Это может означать испытание с на
гревом и увлажнением или без него, чтобы установить худший сценарий;
- другие компоненты и их взаимодействие в конечном МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, его части или
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ;
- функциональные характеристики и характеристики конечного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его
части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ;
- физические характеристики конечного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его части или ПРИНАД
ЛЕЖНОСТИ, включая, помимо прочего, пористость, размер и форму частиц;
7