ГОСТ Р ИСО 18562-1—2022
тройники, а также любые дыхательные ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для использования с
такими МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. Закрытая камера инкубатора, включая матрац, и внутренняя
поверхность кислородной палатки считаются ГАЗОВЫМИ КАНАЛАМИ и также рассматриваются в на
стоящем стандарте.
Стандарт не распространяется на загрязнения, уже присутствующие в газе, подаваемом из источ
ников газа, при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Пример
—
Загрязнение, поступающее в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ из источников газа, таких как
ТРУБОПРОВОДНЫЕ СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ (включая обратные клапаны на выходах тру
бопровода), выходы регуляторов давления, подключенных или встроенных в баллон с медицинским
газом, или воздух помещения, попадающий в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, не рассматриваются в серии
стандартов ИСО 18562.
В будущем могут быть добавлены новые части серии для рассмотрения других соответствующих
аспектов биологического контроля, включая дополнительное загрязнение, которое может передаваться
от ГАЗОВОГО КАНАЛА в связи с присутствием лекарственных препаратов и анестетиков, добавленных
в поток газа.
1 — Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ требуют оценку РИСКОВ в составе био
П р и м е ч а н и е
логической оценки.
П р и м е ч а н и е
2 — Настоящий стандарт был подготовлен для рассмотрения соответствующих основных
принципов безопасности и функциональных характеристик, указанных в приложении В.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical
gases and vacuum (Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Трубопроводные системы
для сжатых медицинских газов и вакуума)
ISO 10993-1:20091), Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within
a risk management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования в рамках процесса менеджмента риска)
ISO 10993-17:2002, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable
limits for leachable substances (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Уста
новление пороговых значений для выщелачиваемых веществ)
ISO 14971:20072), Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 18562-2, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2:
Tests for emissions of particulate matter (Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в меди
цинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц)
ISO 18562-3, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3:
Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) [Оценка биосовместимости каналов дыхатель
ных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органиче
ских соединений (ЛОС)]
ISO 18562-4, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4:
Tests for leachables in condensate (Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицин
ских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате)
1) Заменен на ISO 10993-1:2018. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта,
выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
2) Заменен на ISO 14971:2019. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, вы
раженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
2