ГОСТ Р ИСО 18562-1—2022
7* Получение допустимых пределов
7.1 Общий ПРОЦЕСС
При обнаружении соединений в потоке газа или в конденсате определяют, представляет ли их
количество, которое может достичь ПАЦИЕНТА, приемлемый РИСК для такого ПАЦИЕНТА.
На рисунке 3 представлена блок-схема ПРОЦЕССА определения ПЕРЕНОСИМОЙ ДОЗЫ (TI) при
вдыхании для каждого выявленного соединения.
Продолжительность воздействия МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ на ПАЦИЕНТА
Рисунок 3 — Блок-схема ПРОЦЕССА определения ПЕРЕНОСИМОЙ ДОЗЫ (TI)
при вдыхании для каждого выявленного соединения
7.2 Для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для ограниченного воздействия
(< 24 ч)
Для каждого выявленного соединения:
- по возможности получают пределы ограниченного воздействия при вдыхании такого соединения
из международно признанных токсикологических баз данных. Этот предел воздействия используют при
оценке БИОСОВМЕСТИМОСТИ;
- если пределы ограниченного воздействия при вдыхании недоступны, то ищут данные по токсич
ности при вдыхании при ограниченном воздействии и получают ПЕРЕНОСИМУЮ ДОЗУ (мкг/кг массы
тела в сутки) для такого соединения с помощью методики, подробно описанной в ИСО 10993-17;
- при отсутствии данных по токсичности при ограниченном воздействии при вдыхании ищут
данные по токсичности при вдыхании при длительном воздействии, определяют ПЕРЕНОСИМУЮ
ДОЗУ (мкг/кг массы тела в сутки) для такого соединения с помощью методики, подробно описанной в
ИСО 10993-17, и умножают ее на 3, чтобы сделать поправку на продолжительность при ограниченном
воздействии;
- при отсутствии данных по токсичности для взрослого ПАЦИЕНТА допускается использовать
значение ТТС (ограниченное воздействие) 360 мкг/сут.
Для преобразования ПЕРЕНОСИМОЙ ДОЗЫ (в мкг/кг веса тела в сутки) в ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗ
ДЕЙСТВИЕ (в мкг/сут) используют ПРОЦЕСС, описанный в 6.2 (поправка на массу тела).
В результате этого ПРОЦЕССА определяют допустимую дозу такого вещества для ПАЦИЕНТА в
мкг/сут.
13