ГОСТ Р ИСО 18562-1—2022
П р и м е ч а н и е1 — ТЕ также называют допустимой дозой для пациента. Это количество зависит от кон
кретного ПАЦИЕНТА или группы ПАЦИЕНТОВ с определенной массой тела.
П р и м е ч а н и е 2 — ТЕ рассчитывают путем умножения ПЕРЕНОСИМОЙ ДОЗЫ на массу тела.
3.14
ПЕРЕНОСИМАЯ ДОЗА/ПЕРЕНОСИМЫЙ УРОВЕНЬ ПОТРЕБЛЕНИЯ
(TOLERABLE INTAKE,
TI/TOLERABLE INTAKE LEVEL, TIL): Общее количество вещества на килограмм массы тела (в мкг/кг
массы тела в сутки), воздействию которого ПАЦИЕНТ может подвергаться в течение 24 ч, которое счи
тается не оказывающим заметного вреда здоровью.
П р и м е ч а н и е — Такое количество применимо для всех групп ПАЦИЕНТОВ.
3.15
ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ
(TYPE TEST): Испытание на представительном образце МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с целью определения того, насколько разработанное и изготовленное изделие
соответствует требованиям настоящего стандарта.
П р и м е ч а н и е — Если окончательное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ не используется для оценок, необхо
димо описать все различия между представительным образцом и окончательным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ и
предоставить обоснование, почему такие различия не влияют на результат испытания.
[IEC 60601-1:2005, 3.135, модифицировано — «изделие» заменено на «МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ
ЛИЕ», добавлено примечание]
3.16
ЛЕТУЧЕЕ ОРГАНИЧЕСКОЕ СОЕДИНЕНИЕ;
ЛОС (VOLATILE ORGANIC COMPOUND, VOC):
Органическое соединение, температура кипения которого находится в диапазоне от 50 °С до 260 °С.
П р и м е ч а н и е1 — Существует множество различных определений ЛОС. В контексте настоящего стан
дарта ЛОС — это соединение, которое обладает температурой кипения в диапазоне от 50 °С до 260 °С при стан
дартном атмосферном давлении 101,3 кПа.
П р и м е ч а н и е 2 — Температуру кипения некоторых соединений трудно или невозможно определить, по
скольку они разлагаются до того, как закипают при атмосферном давлении.
П р и м е ч а н и е 3 — Соединения по-прежнему обладают давлением паров и могут попадать в дыхатель
ный газ при температурах ниже их точки кипения.
П р и м е ч а н и е 4 — ЛОС не включают ОЧЕНЬ ЛЕТУЧИЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ (ОЛОС) или по-
лулетучие органические соединения (ПЛОС). В будущем могут быть разработаны дополнительные части к насто
ящему стандарту, рассматривающие такие вещества. Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ требуют оценки
этих РИСКОВ в составе биологической оценки.
3.17
ОЧЕНЬ ЛЕТУЧЕЕ ОРГАНИЧЕСКОЕ СОЕДИНЕНИЕ;
ОЛОС (VERY VOLATILE ORGANIC
COMPOUND, VVOC): Органическое соединение, температура кипения которого находится в диапазоне
от 0 °С до 50 °С.
П р и м е ч а н и е — Температуру кипения некоторых соединений трудно или невозможно определить, по
скольку они разлагаются до того, как закипают при атмосферном давлении.
4 Общие принципы, применимые к оценке БИОСОВМЕСТИМОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
4.1 Общие положения
Оценка БИОСОВМЕСТИМОСТИ любого материала или МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его части
или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенных для использования ПАЦИЕНТАМИ, должна входить в со
став структурированной программы оценки БИОСОВМЕСТИМОСТИ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА. Оценку БИОСОВМЕСТИМОСТИ планируют, проводят и документируют знающие и опытные
специалисты. ПРОЦЕСС оценки показан на рисунке 1.
Программа оценки должна включать документированные, обоснованные решения, оценивающие
преимущества/недостатки и актуальность:
- физических и химических характеристик различных потенциальных материалов в течение
ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;
П р и м е ч а н и е — Если эта информация уже указана в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для МЕДИЦИН
СКОГО ИЗДЕЛИЯ, то ее допускается включать посредством ссылки.
5