ГОСТ Р ИСО 18562-1—2022
Оценка ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ входит в состав оценки БИОСОВМЕСТИМОСТИ.
Результаты испытаний не могут гарантировать отсутствие потенциальных биологических ОПАС
НОСТЕЙ. Таким образом, биологические исследования сопровождают тщательными наблюдениями за
неожиданными побочными реакциями или событиями у людей во время использования конечного
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.
П р и м е ч а н и е2 — Спектр возможных биологических ОПАСНОСТЕЙ очень широк и может включать
краткосрочные, а также долгосрочные или специфические факты токсического воздействия.
При биологической оценке ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ учитывают природу и подвижность химических
компонентов в материалах, используемых для изготовления МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его части
или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, а также другую информацию, другие доклинические испытания, клинические
исследования и опыт послепродажного применения для выполнения общей оценки.
П р и м е ч а н и е 3 — В серии ИСО 18562 в настоящее время не рассматриваются ОПАСНОСТИ БИОСОВ
МЕСТИМОСТИ, связанные с добавлением следующих веществ в поток вдыхаемого газа. Тем не менее, если это
применимо, некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ требуют, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ оценивал следующее:
- полулетучие органические соединения и очень летучие органические соединения;
- озон для ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ, соприкасающихся с действующими электромеханическими или электроста
тическими частями в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ;
- СО и С02для ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ, в которых образуются или концентрируются неорганические газы;
- ВЫЩЕЛАЧИВАЕМЫЕ ВЕЩЕСТВА для ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ, соприкасающихся с анестетическими ве
ществами, если газ может вдыхаться в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ;
- ВЫЩЕЛАЧИВАЕМЫЕ ВЕЩЕСТВА для ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ, соприкасающихся с веществами, предназна
ченными для доставки через дыхательные пути (например, ингаляционные препараты).
4.6 Выбор испытаний
Результаты плана оценки БИОСОВМЕСТИМОСТИ могут указывать на то, что требуется дополни
тельная информация. Если такая информация недоступна из других источников, для завершения био
логической оценки могут потребоваться испытания.
Выбор испытаний должен основываться на условиях наихудшего ожидаемого клинического ис
пользования (что может включать повторное использование). Все испытания проводят в соответствии с
признанными текущими/действующими лучшими лабораторными практиками / методами обеспечения
качества, а данные оценивают компетентные, информированные специалисты.
П р и м е ч а н и е — Такие испытательные лаборатории работают в соответствии с признанной системой
качества, например ISO/IEC 17025 [7].
Испытания проводят в клинически значимых условиях окружающей среды с использованием кли
нически значимых скоростей потока и общих объемов потока, а также в течение клинически значимых
периодов времени. Например, изделие для экстренной реанимации, которое используется не более 20
мин, не следует подвергать испытаниям в течение 24 ч.
Методы испытаний
in vitro,
которые прошли надлежащую валидацию, целесообразно и практи
чески доступны, надежны и воспроизводимы, должны рассматриваться для использования вместо ис
пытаний
in vivo.
По возможности перед началом испытаний
in vivo
проводят скрининг
in vitro.
Данные
испытаний, полные в той степени, в которой можно провести независимый анализ, сохраняют.
Если могут потребоваться дополнительные испытания, следуют ПРОЦЕССУ, показанному на ри
сунке 2, чтобы определить тип необходимого испытания.
4.7 Последующая оценка
Материалы или конечное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ подле
жат повторной оценке в любом из следующих случаев:
- любое изменение СОСТАВА материалов, используемых при изготовлении, обработке или пер
вичной упаковке МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ;
- изменение методов обработки или повторной обработки, включая стерилизацию;
- любые изменения в инструкциях ИЗГОТОВИТЕЛЯ, касающиеся хранения (например, измене
ние срока годности или транспортирования);
- любые изменения в ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его ча
сти или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ;
- любые другие изменения, выявленные в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
9